HIV 外来患者における医薬品最適化レビュー ツールキットの評価 (MOR)
HIV外来患者における標準的な医薬品ケアと比較した医薬品最適化レビュー（MOR）ツールキットの有用性と受容性に関する多施設無作為化対照公開研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬剤師の医薬品最適化レビュー (MOR) をルーチンの HIV 外来患者ケアに組み込むことの有用性、受容性、および実現可能性を評価することです。 医薬品のレビューは臨床薬剤師の基本的な役割であり、完全な医薬品リストの利用可能性は患者ごとの DDI の数を減らすことが示されていますが、医薬品のレビューが PLWH の医薬品関連の問題を軽減するという証拠はまだ限られています。 英国 HIV 協会 (BHIVA) の HIV と共に生きる人々のためのケアの基準では、「遵守、投薬および DDI の困難を考慮して、専門家チームによって少なくとも年 1 回、完全な投薬レビューを実施する必要がある」と義務付けられています。 しかし、ほとんどの診療所では、定員の制約と PLWH での定期的な薬のレビューのための効果的で実行可能なツールの欠如のために、正式な薬のレビューが定期的に毎年行われておらず、完全な薬歴が定期的に文書化されていません。
Medicines Management Optimization Review (MOR) ツールキットは、Merck Sharp および Dohme (MSD) と協力して、英国のさまざまな診療所を代表する HIV 専門薬剤師 (共同研究者である Heather Leake Date を含む) によって開発されました。 このツールキットの主な目的は、HIV 外来患者の環境でポリファーマシーまたは DDI のリスクが高いすべての患者を特定してレビューすることにより、患者の安全性を高めることです。 ツールキットを開発した HIV スペシャリストの薬剤師の見解では、このツールキットは、外来患者の予約で実行すべきことの「ゴールド スタンダード」を表しています。
ツールは 2 つのアイテムで構成されます。 「マイクリニックコンパニオン」と「MOR相談フォーム」。 「マイ クリニック コンパニオン」は、投薬と服薬遵守の自己評価を促進し、薬剤師の相談を容易にする患者志向のアンケートです。 「MOR コンサルテーション フォーム」は、患者から直接取得した情報だけでなく、ローカル データベース、GP の薬歴から入手可能な情報を使用して、構造化された患者コンサルテーションを支援するように設計されています。 フォームはまた、必要に応じて情報に連絡することへの事前の同意を含め、患者のケースに関与する主要な医療提供者を特定します。 また、禁煙などのヘルスケア介入も特定します。
今日まで、MOR ツールキットの有用性、受容性、および費用対効果の証拠はありません。このプロジェクトでは、NHS の医療専門家によって開発された MOR ツールキットを使用して、英国の HIV クリニックのサンプルで MOR の実装を実証することを目的としています。 MSD による方法は、効果的で、実行可能で、費用対効果が高いです。 2020 年までに、英国の HIV 人口の 50% 以上が 50 歳以上になると推定されており、それに対応して併存疾患、DDI、MRP が増加しており、定期的な投薬レビューの潜在的な重要性が強調されています。 この作業は、英国における HIV 専門の薬局サービスの委託に重要な意味を持ちます (特に、一次医療と二次医療のインターフェース全体にわたる作業、および持続可能性と変革計画の開発に関連して)。薬剤師の時間の費用対効果の高い使用であるかどうか。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Sussex
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Brighton、East Sussex、イギリス、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在cARTを受けている50歳以上の患者
- -現在cARTを受けており、医療ノートまたはUKCHICデータベースに併存疾患が記録されている50歳未満の患者は、薬による治療が必要な場合があります。
除外基準:
- 過去 6 か月以内に HIV 薬剤師が提案ツールを使用して MOR を実施した患者
- 18歳未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MOR ツールキット
Medicines Optimization Review の相談 + My Clinical Companion (薬に関する患者アンケート)
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レビュー ツールは 2 つのアイテムで構成されます。
「マイクリニックコンパニオン」と「MOR相談フォーム」。
「マイ クリニック コンパニオン」（付録 1 を参照）は、患者向けのアンケートであり、投薬と服薬遵守の自己評価を促進し、薬剤師の相談を容易にします。
「MOR コンサルテーション フォーム」（付録 2 を参照）は、患者から直接取得した情報だけでなく、ローカル データベース、GP 薬歴から入手可能な情報を使用して、構造化された患者コンサルテーションを支援するように設計されています。
フォームはまた、必要に応じて情報に連絡することへの事前の同意を含め、患者のケースに関与する主要な医療提供者を特定します。
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アクティブコンパレータ：標準治療
抗レトロウイルス療法を受けている HIV 患者の現在の標準治療は、薬剤師による ART 処方のレビューで構成されています。
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ART薬の薬剤師によるレビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投薬関連の問題数の違い
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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ベースライン、6 か月および 12 か月での介入群と対照群の間の潜在的な投薬関連の問題の数の差
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未解決の投薬関連の問題の数
時間枠：6ヶ月
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介入アームでの介入後 6 か月で未解決のまま残っている投薬関連の問題の数
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6ヶ月
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薬物と薬物の相互作用:
時間枠：ベースライン、6 か月および 12 か月
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対照群と比較した介入群で特定されたDDIの数の違い。
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ベースライン、6 か月および 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaime Vera, MD、University of Sussex
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOR study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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