- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340077
Lääkkeiden optimoinnin tarkistustyökalupaketin arviointi HIV-avopotilailla (MOR)
Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus lääkeoptimointiarvioinnin (MOR) hyödyllisyydestä ja hyväksyttävyydestä verrattuna HIV-avopotilaiden tavanomaiseen farmaseuttiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyödyllisyyttä, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta farmaseutin lääkeoptimointiarvioiden (MOR) sisällyttämiselle rutiininomaiseen HIV-avohoitoon. Lääkearvioinnit ovat kliinisten proviisorien keskeinen rooli, ja vaikka täydellisten lääkeluetteloiden saatavuuden on osoitettu vähentävän DDI-lääkkeiden määrää potilasta kohden, näyttöä lääkearvioinneista, jotka vähentävät PLWH:n lääkitysongelmia, on edelleen vähän. British HIV Associationin (BHIVA) HIV-potilaiden hoitostandardit määräävät, että "asiantuntijatiimin tulee suorittaa täydellinen lääkitysarviointi vähintään kerran vuodessa ottaen huomioon hoitoon sitoutuminen, mahdolliset vaikeudet lääkityksen ja DDI:n kanssa". Useimmissa klinikoissa muodollisia lääkitystarkastuksia ei kuitenkaan tehdä rutiininomaisesti vuosittain eikä täydellistä lääkehistoriaa rutiininomaisesti dokumentoida kapasiteettirajoitusten ja tehokkaan ja käyttökelpoisen työkalun puutteen vuoksi rutiinilääkkeiden arvioimiseksi PLWH:ssa.
Lääkkeiden hallinnan optimoinnin tarkastelun (MOR) työkalupakin ovat kehittäneet HIV-spesialistiset farmaseutit (mukaan lukien tutkija Heather Leake Date), jotka edustavat useita klinikoita kaikkialla Yhdistyneessä kuningaskunnassa, yhteistyössä Merck Sharpin ja Dohmen (MSD) kanssa. Työkalupakin ydintavoite on parantaa potilasturvallisuutta tunnistamalla ja arvioimalla kaikki potilaat, joilla on suurempi riski saada monihoito- tai DDI-infektio HIV-avohoidossa. Työkalusarjan kehittäneiden HIV-asiantuntija-apteekkarien näkemyksen mukaan se edustaa "kultaista standardia" siinä, mitä tulee tehdä avohoidossa.
Työkalut koostuvat kahdesta osasta. "Klinikkakumppanini" ja "MOR-konsultaatiolomake". Klinikkakumppanini on potilaslähtöinen kyselylomake, joka edistää lääkkeiden itsearviointia ja hoitoon sitoutumista sekä helpottaa apteekin konsultointia. "MOR-konsultaatiolomake" on suunniteltu auttamaan jäsenneltyä potilaskonsultaatiota käyttämällä paikallisista tietokannoista saatavilla olevia tietoja, yleislääkärin lääkityshistoriaa sekä suoraan potilaalta saatuja tietoja. Lomakkeessa yksilöidään myös potilastapaukseen osallistuvat keskeiset hoidon tarjoajat, mukaan lukien ennakkosuostumus tietojen ottamiseen tarvittaessa. Se tunnistaa myös terveydenhuollon interventioita, kuten tupakoinnin lopettamisen.
Toistaiseksi todisteet MOR-työkalupakin hyödyllisyydestä, hyväksyttävyydestä ja kustannus-hyödyllisyydestä puuttuvat, ja tällä projektilla pyrimme osoittamaan, että MOR:n käyttöönottoa otoksessa Yhdistyneen kuningaskunnan HIV-klinikoissa NHS:n terveydenhuollon ammattilaisten kehittämän MOR-työkalupaketin avulla on tuettu ja rahoitettu. by MSD on tehokas, toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas. Vuoteen 2020 mennessä on arvioitu, että yli 50 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan HIV-väestöstä on yli 50-vuotiaita, ja vastaavasti samanaikaiset sairaudet, DDI:t ja MRP:t lisääntyvät, mikä korostaa säännöllisten lääkitysarviointien mahdollista merkitystä. Tällä työllä on merkittäviä vaikutuksia hiv-spesialisoituneiden apteekkipalvelujen käyttöönottoon Englannissa (erityisesti mitä tulee työhön perus- ja toissijaisen terveydenhuollon rajapinnan yli sekä kestävän kehityksen ja muutossuunnitelmien kehittämiseen), koska se osoittaa, voidaanko MOR:itä sisällyttää rutiinikäytäntö ja jos ne ovat kustannustehokasta apteekin ajankäyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä CART-hoitoa ja ovat ≥50-vuotiaita
- Alle 50-vuotiaat potilaat, jotka saavat parhaillaan CART-hoitoa ja joilla on lääketieteellisiin muistiinpanoihin tai UKCHIC-tietokantaan dokumentoituja samanaikaisia sairauksia, jotka saattavat vaatia lääkehoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille HIV-apteekki on suorittanut MOR-tutkimuksen ehdotetun työkalun avulla viimeisten 6 kuukauden aikana
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MOR Toolkit
Lääkkeiden optimoinnin tarkistuskonsultaatio + kliininen kumppanini (potilaskysely heidän lääkkeistään)
|
Arviointityökalu koostuu kahdesta osasta.
"Klinikkakumppanini" ja "MOR-konsultaatiolomake".
Klinikkakumppanini (katso liite 1) on potilaslähtöinen kyselylomake, joka edistää lääkkeiden itsearviointia ja hoitoon sitoutumista sekä helpottaa apteekin konsultointia.
MOR-konsultaatiolomake (katso liite 2) on suunniteltu auttamaan jäsenneltyä potilaskonsultaatiota käyttämällä paikallisista tietokannoista saatavilla olevia tietoja, yleislääkärin lääkityshistoriaa sekä suoraan potilaalta saatuja tietoja.
Lomakkeessa yksilöidään myös potilastapaukseen osallistuvat keskeiset hoidon tarjoajat, mukaan lukien ennakkosuostumus tietojen ottamiseen tarvittaessa.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Nykyinen hoitotaso HIV-potilaille, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, joka koostuu farmaseuttien ART-reseptien arvioinnista.
|
Farmaseutin arvio ART-lääkkeistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot lääkkeisiin liittyvien ongelmien määrässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Ero kunkin mahdollisen lääkitykseen liittyvien ongelmien lukumäärässä interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkitykseen liittyvien ratkaisemattomien ongelmien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkitykseen liittyvien ongelmien määrä, jotka jäävät ratkaisematta 6 kuukauden kuluttua interventiosta interventiohaarassa
|
6 kuukautta
|
|
Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutukset:
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
erot interventioryhmässä tunnistettujen DDI:iden lukumäärässä kontrolliryhmään verrattuna.
|
lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio
-
Federal University of São PauloGilead SciencesValmis
-
Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter...Rekrytointi
-
Fundación HuéspedViiV HealthcareEi vielä rekrytointiaHIV-1-infektioArgentiina, Brasilia
-
Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAEi vielä rekrytointia
-
Henan Genuine Biotech Co., Ltd.Rekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillEi vielä rekrytointia
-
Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
-
BioNTech SERekrytointi
-
TaiMed Biologics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiHIV-1 -infektioYhdysvallat