- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03340077
Evaluación del kit de herramientas de revisión de optimización de medicamentos en pacientes ambulatorios con VIH (MOR)
Un estudio abierto, controlado, aleatorizado y multicéntrico de la utilidad y aceptabilidad del kit de herramientas de revisión de optimización de medicamentos (MOR) en comparación con la atención farmacéutica estándar en pacientes ambulatorios con VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad, la aceptabilidad y la viabilidad de incorporar las Revisiones de Optimización de Medicamentos (MOR) de los farmacéuticos en la atención ambulatoria rutinaria del VIH. Las revisiones de medicamentos son un papel fundamental de los farmacéuticos clínicos y, aunque se ha demostrado que la disponibilidad de listas completas de medicamentos reduce el número de DDI por paciente, la evidencia de que las revisiones de medicamentos reducen los problemas relacionados con los medicamentos en las PLWH aún es limitada. Los estándares de atención para personas que viven con el VIH de la Asociación Británica del VIH (BHIVA) exigen que "el equipo de especialistas debe realizar una revisión completa de la medicación al menos una vez al año, teniendo en cuenta la adherencia, cualquier dificultad con la medicación y las DDI". Sin embargo, en la mayoría de las clínicas, las revisiones formales de medicamentos no se realizan de forma rutinaria anualmente, y no se documenta rutinariamente un historial completo de medicamentos, debido a las limitaciones de capacidad y la falta de una herramienta efectiva y factible para las revisiones de medicamentos de rutina en las PLWH.
El kit de herramientas de revisión de optimización de la gestión de medicamentos (MOR) fue desarrollado por farmacéuticos especialistas en VIH (incluida la coinvestigadora, Heather Leake Date) que representan a una variedad de clínicas en todo el Reino Unido, en colaboración con Merck Sharp and Dohme (MSD). El objetivo central del conjunto de herramientas es mejorar la seguridad del paciente identificando y revisando a todos los pacientes con mayor riesgo de polifarmacia o DDI en el entorno ambulatorio de VIH. En opinión de los farmacéuticos especialistas en VIH que desarrollaron el kit de herramientas, representa el "estándar de oro" en lo que se debe realizar en las citas ambulatorias.
Las herramientas constan de dos elementos. 'Mi clínica acompañante' y 'Formulario de consulta MOR'. 'Mi clínica acompañante' es un cuestionario orientado al paciente que promueve la autorevisión de los medicamentos y la adherencia y facilitará la consulta al farmacéutico. El 'formulario de consulta MOR' está diseñado para ayudar a una consulta estructurada del paciente utilizando la información disponible de las bases de datos locales, los historiales de medicación del médico de cabecera y la información obtenida directamente del paciente. El formulario también identifica a los proveedores de atención clave involucrados en el caso del paciente, incluido el consentimiento previo para contactar con la información si es necesario. También identifica intervenciones de atención de la salud, como dejar de fumar.
Hasta la fecha, falta evidencia de la utilidad, aceptabilidad y costo-beneficio del kit de herramientas MOR y con este proyecto nuestro objetivo es demostrar que la implementación de MOR en una muestra de clínicas de VIH del Reino Unido utilizando el kit de herramientas MOR desarrollado por profesionales de la salud del NHS apoyado y financiado por MSD es eficaz, factible y rentable. Para 2020, se estima que más del 50 % de la población con VIH del Reino Unido tendrá más de 50 años, con el correspondiente aumento de comorbilidades, DDI y MRP, lo que subraya la importancia potencial de las revisiones periódicas de la medicación. Este trabajo tendrá implicaciones importantes para la puesta en marcha de servicios farmacéuticos especializados en VIH en Inglaterra (particularmente en relación con el trabajo en la interfaz de atención primaria/secundaria y el desarrollo de Planes de Transformación y Sostenibilidad), ya que demostrará si los MOR pueden incorporarse en práctica de rutina y si son un uso rentable del tiempo del farmacéutico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que actualmente reciben cART que tienen ≥50 años
- Pacientes menores de 50 años que actualmente estén recibiendo cART y tengan comorbilidades documentadas en las notas médicas o en la base de datos UKCHIC que puedan requerir tratamiento con medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tenido un MOR realizado por un farmacéutico de VIH utilizando la herramienta propuesta en los 6 meses anteriores
- Pacientes < 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de herramientas MOR
Consulta de Revisión de Optimización de Medicamentos + Mi acompañante clínico (cuestionario del paciente sobre sus medicamentos)
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La herramienta de revisión consta de dos elementos.
'Mi clínica acompañante' y 'Formulario de consulta MOR'.
'Mi compañero de clínica' (ver apéndice 1) es un cuestionario orientado al paciente que promueve la auto revisión de los medicamentos y la adherencia y facilitará la consulta al farmacéutico.
El 'formulario de consulta MOR' (ver apéndice 2), está diseñado para ayudar a una consulta estructurada del paciente utilizando la información disponible de las bases de datos locales, los historiales de medicación del médico de cabecera y la información obtenida directamente del paciente.
El formulario también identifica a los proveedores de atención clave involucrados en el caso del paciente, incluido el consentimiento previo para contactar con la información si es necesario.
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención actual para pacientes con VIH que reciben terapia antirretroviral, que consiste en una revisión de las recetas de TAR por parte de los farmacéuticos.
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Revisión farmacéutica de medicamentos ART
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en el número de problemas relacionados con la medicación
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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La diferencia en el número de cada problema potencial relacionado con la medicación entre el grupo de intervención y el grupo de control al inicio, a los 6 y 12 meses
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basal, 6 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de problemas relacionados con la medicación no resueltos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número de problemas relacionados con la medicación que siguen sin resolverse 6 meses después de la intervención en el brazo de intervención
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6 meses
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Medicamentos e interacciones farmacológicas:
Periodo de tiempo: basal, 6 y 12 meses
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diferencias en el número de DDI identificados en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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basal, 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Vera, MD, University of Sussex
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MOR study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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