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抗 PD 1 大脑协作 + 放疗扩展（ABC-X 研究） (ABC-X)

2026年1月29日 更新者：Melanoma Institute Australia

Ipilimumab 和 Nivolumab 联合颅内立体定向放疗与 Ipilimumab 和 Nivolumab 单独治疗黑色素瘤脑转移患者的 II 期、开放标签、随机对照试验。

这是一项在无症状、未经治疗的黑色素瘤脑转移患者中比较 ipilimumab 和 nivolumab 联合颅内立体定向放疗与单独使用 ipilimumab 和 nivolumab 的 II 期、开放标签、随机试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 背景 ABC 研究 (NCT02374242) 是一项 II 期临床试验，招募了 3 组黑色素瘤脑转移患者。 76 名患者接受单独纳武单抗或纳武单抗联合易普利姆玛的免疫治疗。 Nivolumab 与 ipilimumab 一起被证明比单独的 nivolumab 在黑色素瘤脑转移中更有效。 因此，该组合将用于该试验。

    临床前和临床研究的结果提供了支持放射疗法诱导抗肿瘤免疫反应和增强抗 PD1 检查点阻断黑色素瘤疗效的证据，并为联合治疗提供了机制原理。

  2. 研究设计当前的方案建立在 ABC 研究的基础上，将评估临床、功能、毒性和生活质量结果，联合免疫疗法和放射疗法对黑色素瘤患者的大脑进行治疗。

    本研究的主要目的是评估免疫疗法 +/- 同步立体定向放射疗法 (SRS) 对治疗开始后 12 个月颅内死亡率的影响。 次要目标包括大脑中的 RECIST 反应、颅外和整体、无进展生存期、总生存期、神经认知功能、不良事件发生率和生活质量。

    该研究将招募 218 名无症状、未经治疗的黑色素瘤脑转移患者。 所有患者都将接受 ipilimumab 和 nivolumab 联合治疗，剂量和持续时间经全球监管机构批准用于晚期黑色素瘤。 所有患者将在随机化之前接受大脑的 SRS 治疗计划 MRI，以确保在相似的时间范围内进行基线颅内测量的时间，以便以相同的方式为两个队列准确记录肿瘤体积的描绘. 患者将被随机分配接受同步颅内 SRS（在基线/计划 MRI 扫描后 7 天内）或单独接受免疫治疗。 在颅内疾病进展时，可以对任一队列进行任何形式的补救性局部治疗（放疗或手术）。

    随机化为 1:1，使用排列的随机区组设计，按参与中心、LDH（正常/升高）、BRAF（突变/野生型）、1-2 个脑转移瘤与 > 2 个脑转移瘤进行分层。

  3. 主要结果 12 个月时的神经系统特异性死亡率——定义为与转移性脑病相关的体征、症状或诊断的近因死亡。
  4. 客观反应 RECIST 的修改版本将用于评估对治疗的反应。 该修改允许选择多达 5 个脑转移灶作为目标病灶和另外 5 个颅外病灶。 还将应用免疫相关反应标准 (irRC) 并与 RECIST 评估一致性。 irRC 通过计算目标病变的二维测量值来测量肿瘤病变的体积。

  5. 神经认知评估、功能和生活质量 神经认知障碍是脑转移瘤放疗环境中的一个问题。 增加免疫疗法以增强局部疾病控制和生存可能会增加风险。 因此，生活质量 (QoL) 评估是研究新干预措施效果的临床试验的重要目标，其中副作用和耐受性与临床益处一样重要。

    神经认知功能将在基线和每 6 至 12 周使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和患者的神经学评估进行评估。 研究小组的一名成员将被提名进行 MoCA，以保证检查交付的一致性。 MoCA 测量六个认知领域：视觉空间/执行功能；命名；记忆;语言;抽象；和关注。 为了减少短时间内多次管理 MoCA 的学习效果，已经提供了替代版本。

    癌症治疗功能评估 (FACT) 问卷通常用于评估与癌症相关的 QoL 问题。 FACT-Brain (FACT-Br) 模块提供了一组额外的与脑肿瘤相关的疾病特异性问题，并由患者完成。

    将在每次体检时使用结构化 NANO 量表进行神经学评估——每个神经学领域被细分为 3 或 4 个功能水平，分数基于离散的可量化测量。 因此，每个领域的功能水平从 0 到 2 或 0 到 3 不等。0 分表示功能正常，而最高分表示该领域最严重的缺陷水平。 功能水平通过显着和可测量的差异来区分，以避免对细微或非特异性变化的误解。

    EORTC QLQ-C30 是一种经过国际验证的癌症特异性 QOL 仪器，可评估癌症患者常见的功能、症状和全球 QOL 的各个方面。 脑癌模块（EORTC QLQ-BN20 是 QLQ-C30 的 20 项补充，用于评估与神经相关的生活质量和神经系统症状，并用于主要的 ABC 研究。 神经认知测试捕捉到的症状包括沟通障碍和记忆问题。 在这些情况下，患者评价的 QoL 工具可能无法捕捉到疾病或治疗干预措施的真实影响。 C30 和 BN20 模块都已经过验证，可用于评估脑癌患者的健康相关生活质量和症状。

    一般健康状况也将使用 EQ-5D 进行测量。 EQ-5D 是一种标准化仪器，用于衡量自我报告的健康状况。 EQ-5D 包括 5 个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑）和视觉模拟评分量表 (VAS)。 EQ-5D 生成的公用事业数据通常用于成本效益分析。

  6. 毒性和耐受性 除了因果关系、持续时间、所需治疗以及治疗延迟或中断的需要之外，将使用 CTCAE 5.0 版报告不良事件。 放射性坏死是一个具有临床意义的事件，将单独记录。

  7. 相关血液和组织生物标志物研究 一些患者可能无法从放射治疗和免疫治疗组合中获益。 因此，生物标志物可预测反应。 或缺乏它是需要的。 对肿瘤和外周血免疫学变化进行广泛的相关分析对于更好地理解这两种治疗方式之间的相互作用机制至关重要。 肠道微生物组的不同组成已被证明会影响抗肿瘤免疫和免疫治疗效果，并且还会与反应和毒性相关。

    为了解决这个问题，将获得血液、组织、粪便和尿液样本。 将在基线、治疗 1 周和然后每周 6 至 12 周收集血液，以检查血清趋化因子、细胞因子、炎症标志物、淋巴细胞和 T 细胞亚群以及骨髓来源的抑制细胞，并评估与疾病反应或进展的相关性。 所有队列都将包括在这项研究中。

    在转移部位有足够档案黑色素瘤组织的患者中，还将测量基线肿瘤 PD-L1 水平、免疫标志物以及反应和耐药性的遗传学。 如果可用，还将对可及的颅外疾病和/或开颅手术进展后的肿瘤组织进行免疫和遗传标记检测。

    将在基线、第 6 周和第 12 周以及免疫治疗结束时获取粪便样本，以研究肠道微生物组的组成、多样性和丰度，以及与免疫治疗反应和免疫相关胃肠道毒性的相关性。 这些分析也将包括对参与者饮食习惯的基线评估。

    目前认为肠道屏障功能的降低在许多疾病的发病机制、对免疫疗法的反应和免疫相关毒性中起着重要作用。 两种口服非代谢糖（乳果糖和甘露糖醇）的尿液排泄是评估肠道通透性的重要指标。 患者将在基线收集尿液样本以评估该生物标志物。

  8. 疾病进展时的持续系统治疗

    在接受免疫治疗的患者中应用传统的 RECIST 标准（实体瘤反应评估标准）可能会导致最终对治疗有反应或疾病稳定期延长的患者过早停止治疗。 颅外病变可能会发生疾病进展，而患者可能会继续保持疾病稳定或对颅内黑色素瘤疾病有反应，反之亦然。 这些免疫治疗药物的治疗反应模式在几个重要方面不同于分子靶向药物或细胞毒性化学疗法：

    • 在疾病稳定或肿瘤消退之前，患者可能会出现短暂的疾病恶化，表现为已知病变的进展或新病变的出现。 因此，在早期放弃治疗时应谨慎。 一般而言，在患有快速进展的、有症状的疾病的患者中不会观察到这些延迟反应。
    • 与细胞毒性疗法相比，反应可能需要更长的时间才能变得明显。 在初始诱导期结束后，经常观察到持续的疾病消退。
    • 一些不符合客观反应的传统标准的患者可能会出现具有临床意义的长期疾病稳定期。

    一项对晚期黑色素瘤 ipilimumab II 期临床试验数据的评估发现，患者在第 12 周时（根据 WHO 标准）表现为 PD，肿瘤负荷增加和/或出现新病变，随后出现客观反应或 SD （相对于基线）未添加非易普利姆玛抗癌治疗。 对接受 ipilimumab 的患者进行的活检检查表明，在基线时注意到的一些小的无法测量的病变中，尺寸的增加可能被解释为 PD，而相反，这可能是由于 T 细胞浸润引起的炎症。

  9. 继续使用纳武单抗治疗从 6 周后被发现具有 RECIST 定义的颅内或颅外进展（或两者），并且没有进展的临床体征或症状的患者，可以继续使用纳武单抗，并且必须在 4 至 4 周内进行确认扫描6周。 最初评估进展的日期将用于记录进展，而不是确认成像的日期。 如果治疗临床医生确定患者在临床上仍受益于免疫治疗并且患者愿意继续药物治疗，则允许继续免疫治疗。 可以考虑颅外或颅内稳定或良好的反应，同时另一种情况出现进展，作为可能需要进一步治疗的情况。

越来越多的证据表明，患者可能不需要无限期地接受免疫疗法治疗，甚至不需要像临床试验中通常研究的那样长达两年的时间。 相反，较短的疗程可能同样有效，并且如果患者在规定的治疗期结束后出现进展，则可以提供再治疗的选择。 接受 2 年免疫治疗的患者可以选择在此阶段停止治疗，如果在最初停止 2 年时发生疾病进展，则可以选择再次接受免疫治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

218

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 挪威
    • Oslo County
      • Oslo、Oslo County、挪威、0379
        • 终止
        • Oslo Univesity Hospital Radiumhospitalet
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
        • 首席研究员：
          • Matteo Carlino
        • 接触：
          • Matteo Carlino
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater NewcastleHospital
        • 接触：
          • Andre van der Westhuizen
      • Wollstonecraft、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 招聘中
        • Melanoma Institute Australia
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Menzies
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • 招聘中
        • Princess Alexandra Hospital
        • 首席研究员：
          • Victoria Atkinson
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • 招聘中
        • Royal Adelaide Hospital
        • 接触：
          • Michael Brown
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • 招聘中
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Grant McArthur
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Alfred Hospital
        • 接触：
          • Andrew Haydon, MBBS
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Sir Charles Gairdner Hosptial
        • 接触：
          • Tarek Meniawy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁的女性或男性患者。
  2. 签署、书面、知情同意。
  3. AJCC IV 期[任何 T、任何 N、M1d (0) 或 M1D(1)] 经组织学证实的皮肤、肢端或粘膜不可切除的黑色素瘤或未知的原发性黑色素瘤和至少 1 个放射学确定性脑转移，≥ 5 毫米且≤ 40 毫米，可测量根据 RECIST 1.1 版指南（针对脑转移进行了修改，使大脑中最多有 5 个目标病灶以及最多有 5 个颅外目标病灶）。 只要满足剩余的资格标准，脑转移瘤的数量就没有上限限制。
  4. BRAF 突变状态必须在随机化之前可用。
  5. 进行治疗的临床医生应考虑颅内疾病适合立体定向放疗优于全脑放疗。 有明确和即时放疗指征的患者（例如 具有相关临床体征和/或症状的快速进展的疾病）不应考虑入组。
  6. 脑转移必须未经任何形式的放射治疗或全身治疗。 如果黑色素瘤脑转移手术导致大体全切除并且不需要放射治疗腔增强，则允许先前进行的黑色素瘤脑转移手术。
  7. 除非在新辅助或辅助设置中给予全身药物治疗，否则不允许对脑转移进行先前的全身治疗，仅治疗颅外疾病。 在对颅外疾病进行新辅助或辅助全身治疗时，应有无脑转移的放射学证据。 参加本研究时脑转移的诊断必须发生在停止新辅助或辅助全身治疗后至少 6 个月（之前的抗 PD1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4、BRAF / MEK 抑制剂或临床试验药物）在新辅助或辅助治疗的情况下是可以接受的
  8. 在研究登记时无脑转移症状，没有皮质类固醇、镇痛或任何其他治疗神经系统症状的治疗（因任何原因开出的抗癫痫药除外，前提是患者无症状）。 如果在随机分配前至少 7 天没有任何干预的情况下完全消退，则允许消退的神经系统症状。
  9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2。
  10. 预期寿命 > 30 天。
  11. 能够使用钆造影剂进行 MRI。 如果患者无法安全地接受对比 MRI，则大脑 CT 不是可接受的替代方法。

  12. 足够的血液学、肝脏和肾脏器官功能，定义如下：

    1. 白细胞计数 ≥ 2.0 × 10x9/L
    2. 中性粒细胞计数 ≥ 1.5 × 10x9/L
    3. 血红蛋白 ≥ 90 克/升
    4. 血小板计数 ≥ 100 x 10x9/L
    5. 总胆红素≤ 1.5 x ULN
    6. 丙氨酸转氨酶≤ 3.0 x ULN
    7. 天冬氨酸氨基转移酶 ≤ 3.0 x ULN
    8. 血清肌酐≤ 1.5 x 正常值上限 (ULN)。 如果血清肌酐 > 1.5 x ULN，使用标准 Cockcroft-Gault 公式计算肌酐清除率。 肌酐清除率必须为 40 毫升/分钟才有资格。

  13. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在首次接受研究治疗后 7 天内的血清妊娠试验呈阴性，并同意在开始研究治疗前 14 天、整个治疗期间和给药后 23 周*内采取有效避孕措施最后一剂研究治疗药物。 有效的避孕措施包括：

    1. 有记录的每年故障率低于 1% 的宫内节育器。
    2. 在女性伴侣患者开始研究治疗之前不育并且是该女性唯一的性伴侣的输精管结扎的伴侣。
    3. 与抑制排卵相关的联合（雌激素和孕激素）激素避孕药或与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕药。

    没有生育能力的女性被定义为任何有记录的子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎术的女性，或任何绝经后的女性（≥ 1 年无月经且年龄 >50 岁且没有激素替代疗法）。

  14. 男性与任何有生育能力的女性伴侣必须同意在开始研究治疗前 14 天、整个治疗期间和最后一剂研究治疗后的 31 周*内使用有效的避孕措施。 有效的避孕措施包括：

    1. 记录的输精管切除术和不育
    2. 在合作伙伴中 - 有记录的每年故障率低于 1% 的宫内节育器

    3. 在女性伴侣中 - 与抑制排卵相关的联合（雌激素和孕激素）激素避孕药或与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕药。

      • 这些持续时间是使用 nivolumab 的半衰期上限（25 天）计算的，并且基于协议要求，即 WOCBP 使用避孕措施 5 个半衰期加上 30 天，而与 WOCBP 性活跃的男性使用避孕措施5 个半衰期加上 90 天。

排除标准

  1. 颅内疾病在诊断性 MRI 扫描和基线/SRS 计划 MRI 扫描之间发生变化并且不再适合 SRS 和/或需要本方案之外的特定替代治疗的患者。
  2. 黑色素瘤脑转移大于40mm。
  3. 软脑膜疾病的证据，除了在先前的脑部疾病切除术中观察到的病理结果外，但在切除时或研究开始时没有其他地方有软脑膜疾病的证据。
  4. 眼部黑色素瘤病史或当前（患有粘膜和肢端黑色素瘤的患者符合条件）。
  5. 基线时出现脑转移的神经系统症状（允许在入组前解决神经系统症状）。
  6. 事先对大脑进行放射治疗（允许手术）。
  7. 黑色素瘤的先前全身药物治疗，除非在新辅助或辅助环境中给予并在参加本研究前 6 个月完成。

  8. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的患者。 符合以下条件的患者可以报名：

    1. 白癜风
    2. I型糖尿病
    3. 仅需要激素替代治疗的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症
    4. 牛皮癣不需要全身治疗
    5. 在没有外部触发因素的情况下，预计自身免疫性疾病不会复发。

  9. 当前使用皮质类固醇进行全身治疗，或在随机分组后 7 天内进行，但非免疫抑制剂量 ≤ 10 mg/天（或等效剂量，例如 例如 泼尼松 10mg = 地塞米松 1.6mg = 氢化可的松 40mg）。 具有以下情况的患者允许入组：

    1. 如果在随机分组前 7 天停止治疗，则允许过去对非神经系统症状的治疗
    2. 如果患者剂量稳定，可继续吸入或鼻内皮质类固醇（全身吸收最小）
    3. 非吸收性关节内类固醇注射。

    在研究期间，如果患者出现放射相关症状，则允许在放射治疗期间使用全身性皮质类固醇治疗，但应根据标准临床实践尽快并在下一次输注研究药物到期之前逐渐减量。 这也指用于药物相关体征或症状的类固醇。

  10. 任何需要治疗的活动性感染。
  11. 间质性肺病史。
  12. 任何需要任何治疗的并发恶性肿瘤或有另一种恶性肿瘤病史，除非患者已经 3 年无病。
  13. 严重或不稳定的预先存在的医疗状况或其他可能影响患者安全、同意或依从性的状况。
  14. 怀孕或哺乳期女性。
  15. 在试验开始后 30 天内和试验期间接种任何形式的活疫苗。 在试验开始后的 30 天内以及试验治疗阶段的持续时间内，谨慎使用任何其他疫苗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：纳武单抗 + 易普利姆玛

纳武单抗 1mg/kg 和易普利姆玛 3mg/kg Q3W x 4 剂，然后纳武单抗 480 mg 每 4 周一次。

任何形式的挽救疗法（手术或放射疗法）都可以对任一队列进行治疗，以治疗颅内疾病进展。
药品：易普利姆玛
伊匹单抗 3mg/kg 每 3 周一次，共 4 剂
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
Nivolumab 每 3 周 1mg/kg，共 4 剂，然后每 4 周 480mg。
其他名称：
  • 欧狄沃
其他：挽救疗法
任何形式的颅内疾病进展的挽救治疗（手术或放疗），任何部位的进一步疾病控制，症状控制或脑出血或脑放射性坏死的治疗。
有源比较器：Nivolumab + ipilimumab，同步 SRS

纳武单抗 1mg/kg 和易普利姆玛 3mg/kg Q3W x 4 剂，然后纳武单抗 480 mg 每 4 周一次。

立体定向放疗 16 至 22 Gy，分 1 次或 24 至 30 Gy，对于较大的病灶大分割。 在基线/计划 MRI 大脑的 7 天内开始立体定向放射治疗。 大分割立体定向放疗应在第一次分割后的 14 天内完成。

任何形式的挽救疗法（手术或放射疗法）都可以对任一队列进行治疗，以治疗颅内疾病进展。
药品：易普利姆玛
伊匹单抗 3mg/kg 每 3 周一次，共 4 剂
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：纳武单抗
Nivolumab 每 3 周 1mg/kg，共 4 剂，然后每 4 周 480mg。
其他名称：
  • 欧狄沃
其他：挽救疗法
任何形式的颅内疾病进展的挽救治疗（手术或放疗），任何部位的进一步疾病控制，症状控制或脑出血或脑放射性坏死的治疗。
辐射：立体定向放射治疗
免疫疗法的第一剂必须在放疗开始之前给予。 16 至 22 Gy 或 24 至 30 Gy 之间的一小部分对较大的病灶进行大分割。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经系统特定死因
大体时间：一年
随机化一年后死亡且直接死因是神经系统疾病的患者比例。
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射性坏死的发生率
大体时间：5年
在第一个放疗疗程开始后 5 年内发生放射性坏死诊断的患者比例。
5年
补救放疗的要求
大体时间：1年
每个队列中需要补救放疗的患者比例
1年
抢救性颅内手术的要求
大体时间：1年
每个队列中需要开颅手术的患者比例
1年
颅内缓解率
大体时间：最长10年
根据至少接受一剂纳武利尤单抗和伊匹单抗治疗后，基于第6周及之后的影像学评估，并使用脑部改良（bm）RECIST标准进行测量，在颅内转移灶中观察到的最佳反应，且该反应在至少4周后得到确认。
最长10年
颅外缓解率
大体时间：大约10年
每位患者在至少接受一剂纳武利尤单抗和伊匹木单抗后，基于第12周及之后的影像学检查，使用bm RECIST标准测量的颅外疾病最佳缓解情况。
大约10年
总体响应率
大体时间：最长10年
在使用至少一剂纳武利尤单抗和伊匹木单抗后，基于第12周及以后的影像学检查，根据bm RECIST标准评估达到完全或部分缓解的患者比例。
最长10年
总体无进展生存期
大体时间：1、2、5 和 10 年
从研究治疗开始至根据bm RECIST标准评估的任何疾病进展日期的时间，基于第12周及以后的影像学检查。
1、2、5 和 10 年
非神经系统特异性死因
大体时间：最长10年
从随机分组起一年内死亡的患者比例，其直接死因是黑色素瘤，但非脑转移所致。
最长10年
总生存期
大体时间：1、2、5和10年。
从开始研究治疗到任何原因导致死亡的日期。在研究结束时仍然存活的患者将在其最后一次评估日期被截尾。
1、2、5和10年。
神经认知功能评分变化
大体时间：最长10年
从基线神经认知功能评估到临床应答、疾病稳定和疾病进展时的平均变化。
最长10年
神经功能受损和神经系统不良事件描述
大体时间：长达10年
功能受损性质及神经系统不良事件类型的描述。
长达10年
神经功能恶化时间
大体时间：长达10年
从开始免疫治疗到MoCA、CTCAE和FACT-Br恶化的时间。
长达10年
神经功能恶化持续时间
大体时间：最长可达10年
每个功能性神经认知缺陷的缓解时间（如果有的话）。
最长可达10年
患者评价的生活质量
大体时间：最多10年
从开始研究治疗到生活质量评分恶化时间及恶化持续时间。
最多10年
功能状态评分
大体时间：长达10年
与基线相比，东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态量表功能表现降低1级、2级或3级的发生率。
长达10年
不良事件
大体时间：长达10年
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版描述的所有不良事件
长达10年
组织、血液和肠道生物标志物对反应、进展和毒性的指示
大体时间：最长10年
基线PD-L1状态、肿瘤组织和血液中的免疫标志物、基因组学及其他生物标志物，以及肠道微生物组的组成和多样性与RECIST反应及毒性的相关性。 胃肠道黏膜完整性与粪便样本中的细菌组成、RECIST反应及免疫相关不良事件的相关性。
最长10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Melanoma Institute Australia

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 学习椅：Georgina V Long, MBBS PhD、Melanoma Institute Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月14日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MIA2019/CT/258 and CA209-8TJ
  • CA209-8TJ (其他标识符：Bristol-Myers Squibb)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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