VIVO™ 准确度研究
2018年11月13日 更新者：Catheter Precision. Inc.
一项多中心研究，旨在评估 VIVO™ 与电解剖标测系统相比在确定 PVC/VT 病灶位置方面的准确性。
研究概览
详细说明
VIVO 准确性研究将通过对已知解剖位置起搏并将 VIVO 结果与 Carto 系统 (Biosense-Webster) 的结果进行比较来评估定位 PVC/VT 病灶的准确性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Unveristy
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical Unversity of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁或以上的受试者
- 计划进行 PVC/VT 消融手术且心脏结构正常且疤痕小于 10% 的受试者。
- 根据当地法律签署了 IRB/EC 批准的知情同意书和适用的受试者隐私保护授权的受试者
- 将选择受试者而不考虑性别或年龄（除非当地法规要求排除）
排除标准：
- 禁忌接受CT或MRI检查的受试者（必须能够得到一个）
- MRI 或 CT 扫描不符合本协议要求的受试者
- 禁忌电生理学程序和/或透视的受试者：
- 印度卢比 > 3
- 主动感染
- 怀孕：妊娠试验阳性的育龄女性。
- 现有机械心脏瓣膜
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单臂
所有患者都将接受标准的护理消融程序。
VIVO™ 结果将与标准护理结果进行比较，但不会用于诊断或治疗。
|
诊断 PVC 或 VT 发作的区域
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正确识别PVC或VT产地的准确性
大体时间：1天
|
确定 VIVO 识别左心室或右心室或隔膜的 PVC/VT 的准确性。
由 VIVO 识别的原点将与 Carto 系统和成功的消融位置进行比较。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
正确识别已知起搏点的准确性
大体时间：1天
|
与 Carto 系统相比，确定 VIVO 在识别已知起搏站点位置方面的准确性。
由 VIVO 识别的原点将与 Carto 识别的位置以及成功的消融位置进行比较。
|
1天
|
|
不良事件数
大体时间：1天
|
监测手术过程中发生的不良事件，然后由 CEC 审查与 VIVO 的相关性，并在适当时进行裁决。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Missiaen Huck、Catheter Precision. Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月29日
初级完成 (实际的)
2018年9月4日
研究完成 (实际的)
2018年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.