Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIVO™ nøjagtighedsundersøgelse

13. november 2018 opdateret af: Catheter Precision. Inc.
En multi-center undersøgelse designet til at vurdere nøjagtigheden af ​​VIVO™ til at bestemme placeringen af ​​en PVC/VT foci sammenlignet med et elektroanatomisk kortlægningssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

VIVO-nøjagtighedsundersøgelsen vil vurdere nøjagtigheden af ​​at lokalisere en PVC/VT-foci ved at pacing kendte anatomiske placeringer og sammenligne VIVO-resultatet med det for Carto-systemet (Biosense-Webster).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mindst 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der er planlagt til PVC/VT-ablationsprocedure med strukturelt normale hjerter og mindre end 10 % ar.
  • Emner, der har underskrevet en IRB/EC-godkendt informeret samtykkeformular og gældende autorisation til beskyttelse af privatlivets fred i henhold til lokal lovgivning
  • Emner vil blive udvalgt uden hensyntagen til køn eller alder (medmindre det er udelukket af lokale lovkrav)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til CT eller MR (skal kunne få en)
  • Person, hvis MR- eller CT-scanning ikke overholder kravene i denne protokol
  • Forsøgspersoner, der er kontraindiceret til en elektrofysiologisk procedure og/eller fluoroskopi:
  • INR > 3
  • Aktiv infektion
  • Graviditet: Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest.
  • Eksisterende mekanisk hjerteklap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Alle patienter vil gennemgå standardbehandlings-ablationsprocedurer. VIVO™-resultater vil blive sammenlignet med resultaterne af standardbehandlingsresultater, men vil ikke blive brugt til diagnose eller behandling.
Enhed: VIVO™
Diagnostiser området for en PVC- eller VT-debut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af korrekt identifikation af PVC- eller VT-oprindelse
Tidsramme: 1 dag
Bestem nøjagtigheden af ​​VIVO til at identificere en PVC/VT til venstre eller højre ventrikel eller septum. Oprindelsen, identificeret af VIVO, vil blive sammenlignet med Carto-systemet og den vellykkede ablationsplacering.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af korrekt identifikation af kendte pacingsteder
Tidsramme: 1 dag
Bestem nøjagtigheden af ​​VIVO til at identificere placeringen af ​​kendte pacingsteder sammenlignet med Carto-systemet. Oprindelsen, identificeret af VIVO, vil blive sammenlignet med den lokalitet, der er identificeret af Carto, såvel som den vellykkede ablationsplacering.
1 dag
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Overvåg uønskede hændelser, der opstår under proceduren efterfulgt af en gennemgang fra CEC for korrelation til VIVO og bedømmelse, hvis det er relevant.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 94-9001-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med VIVO™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner