Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VIVO™ nøyaktighetsstudie

13. november 2018 oppdatert av: Catheter Precision. Inc.
En multisenterstudie designet for å vurdere nøyaktigheten til VIVO™ for å bestemme plasseringen av en PVC/VT-foci sammenlignet med et elektroanatomisk kartleggingssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VIVO-nøyaktighetsstudien vil vurdere nøyaktigheten av å lokalisere en PVC/VT-foci ved å pacere kjente anatomiske steder og sammenligne VIVO-resultatet med det for Carto-systemet (Biosense-Webster).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som er minst 18 år eller eldre
  • Personer som er planlagt for PVC/VT-ablasjonsprosedyre med strukturelt normale hjerter og mindre enn 10 % arr.
  • Emner som har signert et IRB/EC-godkjent skjema for informert samtykke og gjeldende personvernautorisasjon i henhold til lokal lov
  • Emner vil bli valgt uten hensyn til kjønn eller alder (med mindre det er utelukket av lokale regulatoriske krav)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er kontraindisert for CT eller MR (må kunne få en)
  • Person hvis MR- eller CT-skanning ikke samsvarer med kravene i denne protokollen
  • Personer som er kontraindisert for en elektrofysiologisk prosedyre og/eller fluoroskopi:
  • INR > 3
  • Aktiv infeksjon
  • Graviditet: Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest.
  • Eksisterende mekanisk hjerteklaff

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Alle pasienter vil gjennomgå standard ablasjonsprosedyrer. VIVO™-resultater vil bli sammenlignet med resultatene for standardbehandlingsresultater, men vil ikke bli brukt i diagnose eller behandling.
Enhet: VIVO™
Diagnostiser området for en PVC- eller VT-utbrudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for å identifisere PVC- eller VT-opprinnelse korrekt
Tidsramme: 1 dag
Bestem nøyaktigheten til VIVO for å identifisere en PVC/VT til venstre eller høyre ventrikkel eller septum. Opprinnelsen, identifisert av VIVO, vil bli sammenlignet med Carto-systemet og det vellykkede ablasjonsstedet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet for korrekt identifisering av kjente pacesteder
Tidsramme: 1 dag
Bestem nøyaktigheten til VIVO for å identifisere plasseringen av kjente pacesteder sammenlignet med Carto-systemet. Opprinnelsen, identifisert av VIVO, vil bli sammenlignet med lokaliteten identifisert av Carto, så vel som den vellykkede ablasjonsstedet.
1 dag
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Overvåk uønskede hendelser som oppstår under prosedyren etterfulgt av en gjennomgang fra CEC for korrelasjon til VIVO og avgjørelse om nødvendig.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 94-9001-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIVO™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere