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VIVO™ Genauigkeitsstudie

13. November 2018 aktualisiert von: Catheter Precision. Inc.
Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Genauigkeit von VIVO™ bei der Bestimmung der Position eines PVC/VT-Herdes im Vergleich zu einem elektroanatomischen Kartierungssystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VIVO-Genauigkeitsstudie wird die Genauigkeit der Lokalisierung von PVC/VT-Herden durch Stimulation bekannter anatomischer Stellen und den Vergleich des VIVO-Ergebnisses mit dem des Carto-Systems (Biosense-Webster) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die mindestens 18 Jahre oder älter sind
  • Probanden, die für ein PVC/VT-Ablationsverfahren mit strukturell normalen Herzen und weniger als 10 % Narben geplant sind.
  • Probanden, die eine vom IRB/EC genehmigte Einverständniserklärung und eine gültige Datenschutzautorisierung des Probanden gemäß den örtlichen Gesetzen unterzeichnet haben
  • Die Probanden werden ohne Rücksicht auf Geschlecht oder Alter ausgewählt (sofern nicht durch lokale behördliche Anforderungen ausgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die für CT oder MRT kontraindiziert sind (muss in der Lage sein, eine zu bekommen)
  • Subjekt, dessen MRT- oder CT-Scan die Anforderungen dieses Protokolls nicht erfüllt
  • Patienten, bei denen ein elektrophysiologisches Verfahren und/oder eine Fluoroskopie kontraindiziert sind:
  • INR > 3
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft: Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest.
  • Vorhandene mechanische Herzklappe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle Patienten werden standardmäßigen Ablationsverfahren unterzogen. Die VIVO™-Ergebnisse werden mit den Standardergebnissen verglichen, aber nicht für die Diagnose oder Behandlung verwendet.
Gerät: VIVO™
Diagnostizieren Sie den Bereich eines PVC- oder VT-Beginns

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der korrekten Identifizierung des PVC- oder VT-Ursprungs
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Genauigkeit von VIVO bei der Identifizierung einer PVC/VT am linken oder rechten Ventrikel oder am Septum. Der von VIVO identifizierte Ursprung wird mit dem Carto-System und dem erfolgreichen Ablationsort verglichen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der korrekten Identifizierung bekannter Pacing-Sites
Zeitfenster: 1 Tag
Bestimmen Sie die Genauigkeit von VIVO bei der Identifizierung der Position bekannter Stimulationsstellen im Vergleich zum Carto-System. Der von VIVO identifizierte Ursprung wird mit dem von Carto identifizierten Ort sowie dem erfolgreichen Ablationsort verglichen.
1 Tag
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Tag
Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse, die während des Eingriffs auftreten, gefolgt von einer Überprüfung durch das CEC auf Korrelation zu VIVO und ggf. einer Entscheidung.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94-9001-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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