Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VIVO™-nauwkeurigheidsonderzoek

13 november 2018 bijgewerkt door: Catheter Precision. Inc.
Een onderzoek in meerdere centra, ontworpen om de nauwkeurigheid van VIVO™ te beoordelen bij het bepalen van de locatie van een PVC/VT-foci in vergelijking met een elektro-anatomisch mappingsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VIVO-nauwkeurigheidsstudie zal de nauwkeurigheid beoordelen van het lokaliseren van een PVC/VT-foci door bekende anatomische locaties te stimuleren en de VIVO-uitkomst te vergelijken met die van het Carto-systeem (Biosense-Webster).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die minstens 18 jaar of ouder zijn
  • Proefpersonen die zijn ingepland voor een PVC/VT-ablatieprocedure met structureel normale harten en minder dan 10% littekens.
  • Proefpersonen die een IRB/EC-goedgekeurd Informed Consent-formulier en toepasselijke autorisatie voor privacybescherming van de proefpersoon volgens de lokale wetgeving hebben ondertekend
  • Onderwerpen worden geselecteerd zonder rekening te houden met geslacht of leeftijd (tenzij dit is uitgesloten door lokale wettelijke vereisten)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die gecontra-indiceerd zijn voor CT of MRI (moeten er een kunnen krijgen)
  • Proefpersoon wiens MRI- of CT-scan niet voldoet aan de vereisten van dit protocol
  • Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor een elektrofysiologische procedure en/of fluoroscopie:
  • INR > 3
  • Actieve infectie
  • Zwangerschap: Vrouwtjes die zwanger kunnen worden met een positieve zwangerschapstest.
  • Bestaande mechanische hartklep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Alle patiënten ondergaan standaard ablatieprocedures. VIVO™-resultaten worden vergeleken met die van standaardzorgresultaten, maar worden niet gebruikt bij diagnose of behandeling.
Apparaat: VIVO™
Diagnose van het gebied van een PVC- of VT-onset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het correct identificeren van PVC- of VT-oorsprong
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal de nauwkeurigheid van VIVO bij het identificeren van een PVC/VT in de linker- of rechterventrikel of het septum. De oorsprong, geïdentificeerd door VIVO, wordt vergeleken met het Carto-systeem en de succesvolle ablatielocatie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van het correct identificeren van bekende pacing-sites
Tijdsspanne: 1 dag
Bepaal de nauwkeurigheid van VIVO bij het identificeren van de locatie van bekende stimulatiesites in vergelijking met het Carto-systeem. De oorsprong, geïdentificeerd door VIVO, zal worden vergeleken met de locatie geïdentificeerd door Carto, evenals de succesvolle ablatielocatie.
1 dag
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Bewaak ongewenste voorvallen die zich tijdens de procedure voordoen, gevolgd door een beoordeling door de CEC voor correlatie met VIVO en beoordeling indien van toepassing.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 94-9001-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire tachycardie

Klinische onderzoeken op VIVO™

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren