Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VIVO™ Estudo de Precisão

13 de novembro de 2018 atualizado por: Catheter Precision. Inc.
Um estudo multicêntrico projetado para avaliar a precisão do VIVO™ na determinação da localização de focos de PVC/VT em comparação com um sistema de mapeamento eletroanatômico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de precisão VIVO avaliará a precisão da localização de focos de PVC/VT marcando localizações anatômicas conhecidas e comparando o resultado VIVO com o do sistema Carto (Biosense-Webster).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com pelo menos 18 anos ou mais
  • Indivíduos agendados para procedimento de ablação de PVC/VT com corações estruturalmente normais e menos de 10% de cicatriz.
  • Indivíduos que assinaram um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/EC e autorização de proteção de privacidade aplicável de acordo com a lei local
  • Os assuntos serão selecionados sem levar em conta o sexo ou a idade (a menos que impedido pelos requisitos regulamentares locais)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que são contraindicados para TC ou RM (devem ser capazes de obter um)
  • Sujeito cuja ressonância magnética ou tomografia computadorizada não cumpre os requisitos deste protocolo
  • Indivíduos que são contraindicados para um procedimento de eletrofisiologia e/ou fluoroscopia:
  • RNI > 3
  • infecção ativa
  • Gravidez: Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo.
  • Válvula cardíaca mecânica existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Todos os pacientes serão submetidos a procedimentos padrão de ablação. Os resultados VIVO™ serão comparados com os resultados padrão de atendimento, mas não serão usados ​​no diagnóstico ou tratamento.
Dispositivo: VIVO™
Diagnosticar a área de início de PVC ou TV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de identificar corretamente a origem do PVC ou VT
Prazo: 1 dia
Determine a precisão do VIVO na identificação de PVC/VT no ventrículo esquerdo ou direito ou no septo. A origem, identificada pela VIVO, será comparada com o sistema Carto e o local de sucesso da ablação.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão na identificação correta de locais de estimulação conhecidos
Prazo: 1 dia
Determine a precisão do VIVO na identificação da localização de locais de estimulação conhecidos em comparação com o sistema Carto. A origem, identificada pela VIVO, será comparada com o local identificado pelo Carto, bem como o local da ablação bem-sucedida.
1 dia
Número de eventos adversos
Prazo: 1 dia
Monitore os eventos adversos que ocorrem durante o procedimento seguido de uma revisão do CEC para correlação com o VIVO e adjudicação, se apropriado.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Catheter Precision. Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 94-9001-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taquicardia ventricular

Ensaios clínicos em VIVO™

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever