Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности VIVO™

13 ноября 2018 г. обновлено: Catheter Precision. Inc.
Многоцентровое исследование, предназначенное для оценки точности VIVO™ в определении местоположения очагов ЖЭ/ЖТ по сравнению с системой электроанатомического картирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании точности VIVO будет оцениваться точность локализации очагов ЖЭ/ЖТ путем стимуляции известных анатомических участков и сравнения результатов VIVO с результатами системы Carto (Biosense-Webster).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которым не менее 18 лет и старше
  • Субъекты, которым запланирована процедура абляции ЖЭ/ЖТ со структурно нормальным сердцем и рубцом менее 10%.
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия, одобренную IRB/EC, и применимое разрешение субъекта на защиту конфиденциальности в соответствии с местным законодательством.
  • Субъекты будут отобраны без учета пола или возраста (если это не запрещено местными нормативными требованиями).

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым противопоказаны КТ или МРТ (должны иметь возможность получить их)
  • Субъект, у которого МРТ или КТ не соответствует требованиям настоящего протокола.
  • Субъекты, которым противопоказаны электрофизиологические процедуры и/или рентгеноскопия:
  • Индийские рупии > 3
  • Активная инфекция
  • Беременность: Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность.
  • Существующий механический сердечный клапан

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одинарная рука
Все пациенты будут проходить стандартные процедуры абляции. Результаты VIVO™ будут сравниваться со стандартными результатами лечения, но не будут использоваться для диагностики или лечения.
Устройство: ВИВО™
Диагностика области начала ЖЭ или ЖТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность правильного определения происхождения PVC или VT
Временное ограничение: 1 день
Определите точность VIVO при идентификации ЖЭ/ЖТ в левом или правом желудочке или в перегородке. Происхождение, идентифицированное VIVO, будет сравниваться с системой Carto и местом успешной абляции.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность правильного определения известных мест стимуляции
Временное ограничение: 1 день
Определите точность VIVO в определении местоположения известных мест стимуляции по сравнению с системой Carto. Исходное положение, определенное VIVO, будет сравниваться с местоположением, определенным Carto, а также с местом успешной абляции.
1 день
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
Мониторинг нежелательных явлений, возникающих во время процедуры, с последующей проверкой со стороны ЦИК на предмет корреляции с VIVO и вынесением судебного решения, если это уместно.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Catheter Precision. Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 94-9001-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИВО™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться