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Estudio de precisión VIVO™

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Catheter Precision. Inc.
Un estudio multicéntrico diseñado para evaluar la precisión de VIVO™ en la determinación de la ubicación de focos de PVC/TV en comparación con un sistema de mapeo electroanatómico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de precisión de VIVO evaluará la precisión de la localización de focos de PVC/TV mediante el marcapasos en ubicaciones anatómicas conocidas y comparando el resultado de VIVO con el del sistema Carto (Biosense-Webster).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que tienen al menos 18 años o más
  • Sujetos programados para un procedimiento de ablación de PVC/VT con corazones estructuralmente normales y menos del 10 % de cicatriz.
  • Sujetos que hayan firmado un Formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB/EC y una autorización de protección de la privacidad del sujeto aplicable según la ley local
  • Los sujetos se seleccionarán sin tener en cuenta el sexo o la edad (a menos que lo impidan los requisitos reglamentarios locales)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están contraindicados para CT o MRI (deben poder obtener uno)
  • Sujeto cuya resonancia magnética o tomografía computarizada no cumple con los requisitos de este protocolo
  • Sujetos que están contraindicados para un procedimiento de electrofisiología y/o fluoroscopia:
  • RIN > 3
  • Infección activa
  • Embarazo: Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva.
  • Válvula cardíaca mecánica existente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo único
Todos los pacientes se someterán a procedimientos de ablación estándar de atención. Los resultados de VIVO™ se compararán con los resultados de la atención estándar, pero no se utilizarán en el diagnóstico ni en el tratamiento.
Dispositivo: VIVO™
Diagnosticar el área de inicio de una PVC o TV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de identificar correctamente el origen de PVC o VT
Periodo de tiempo: 1 día
Determine la precisión de VIVO para identificar una PVC/TV en el ventrículo derecho o izquierdo o en el tabique. El origen, identificado por VIVO, se comparará con el sistema Carto y la ubicación exitosa de la ablación.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de identificar correctamente los sitios de marcapasos conocidos
Periodo de tiempo: 1 día
Determine la precisión de VIVO en la identificación de la ubicación de los sitios de estimulación conocidos en comparación con el sistema Carto. El origen, identificado por VIVO, se comparará con la ubicación identificada por Carto, así como con la ubicación de ablación exitosa.
1 día
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Supervise los eventos adversos que ocurren durante el procedimiento seguido de una revisión del CEC para la correlación con VIVO y la adjudicación, si corresponde.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Catheter Precision. Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 94-9001-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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