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Studio sulla precisione VIVO™

13 novembre 2018 aggiornato da: Catheter Precision. Inc.
Uno studio multicentrico progettato per valutare l'accuratezza di VIVO™ nel determinare la posizione di un focolaio PVC/VT rispetto a un sistema di mappatura elettroanatomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di accuratezza VIVO valuterà l'accuratezza della localizzazione di focolai PVC/VT stimolando posizioni anatomiche note e confrontando l'esito VIVO con quello del sistema Carto (Biosense-Webster).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno almeno 18 anni o più
  • Soggetti che devono essere sottoposti a procedura di ablazione PVC/VT con cuori strutturalmente normali e meno del 10% di cicatrice.
  • Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE e un'autorizzazione alla protezione della privacy del soggetto applicabile in base alla legge locale
  • I soggetti saranno selezionati indipendentemente dal sesso o dall'età (a meno che non sia precluso dai requisiti normativi locali)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono controindicati per TC o RM (devono essere in grado di ottenerne uno)
  • Soggetto la cui scansione MRI o TC non è conforme ai requisiti di questo protocollo
  • Soggetti controindicati per una procedura di elettrofisiologia e/o fluoroscopia:
  • EUR > 3
  • Infezione attiva
  • Gravidanza: donne in età fertile con test di gravidanza positivo.
  • Valvola cardiaca meccanica esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Tutti i pazienti saranno sottoposti a procedure di ablazione standard di cura. I risultati di VIVO™ verranno confrontati con i risultati dello standard di cura, ma non verranno utilizzati nella diagnosi o nel trattamento.
Dispositivo: VIVO™
Diagnosticare l'area di insorgenza di PVC o TV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza nell'identificare correttamente la provenienza del PVC o del VT
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare l'accuratezza di VIVO nell'identificare una PVC/TV nel ventricolo sinistro o destro o nel setto. L'origine, identificata da VIVO, sarà confrontata con il sistema Carto e la posizione dell'ablazione avvenuta con successo.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione nell'identificare correttamente i siti di stimolazione noti
Lasso di tempo: 1 giorno
Determinare l'accuratezza di VIVO nell'identificare la posizione dei siti di stimolazione noti rispetto al sistema Carto. L'origine, identificata da VIVO, sarà confrontata con la posizione identificata da Carto e con la posizione dell'ablazione avvenuta con successo.
1 giorno
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Monitorare gli eventi avversi che si verificano durante la procedura seguita da una revisione da parte del CEC per la correlazione con VIVO e l'aggiudicazione, se del caso.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 94-9001-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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