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VIVO™ 정확도 연구

2018년 11월 13일 업데이트: Catheter Precision. Inc.
전기해부학 매핑 시스템과 비교하여 PVC/VT 병소의 위치를 ​​결정할 때 VIVO™의 정확도를 평가하기 위해 설계된 다중 센터 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

VIVO 정확도 연구는 알려진 해부학적 위치를 페이싱하고 VIVO 결과를 Carto 시스템(Biosense-Webster)의 결과와 비교하여 PVC/VT 병소를 찾는 정확도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상인 피험자
  • 구조적으로 정상적인 심장과 10% 미만의 흉터로 PVC/VT 절제술이 예정된 피험자.
  • IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명한 피험자 및 현지 법률에 따라 해당 피험자 개인 정보 보호 승인
  • 피험자는 성별이나 연령에 관계없이 선택됩니다(현지 규제 요건에 의해 배제되지 않는 한).

제외 기준:

  • CT 또는 MRI에 금기인 피험자(얻을 수 있어야 함)
  • MRI 또는 ​​CT 스캔이 이 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않는 피험자
  • 전기생리학 절차 및/또는 형광투시법이 금기인 피험자:
  • INR > 3
  • 활성 감염
  • 임신: 양성 임신 테스트를 통해 가임 가능성이 있는 여성.
  • 기존 기계식 심장 판막

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 싱글 암
모든 환자는 치료 절제 절차의 표준을 받게 됩니다. VIVO™ 결과는 표준 치료 결과와 비교되지만 진단이나 치료에는 사용되지 않습니다.
장치: 비보™
PVC 또는 VT 발병 부위 진단

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVC 또는 VT 원산지를 정확하게 식별하는 정확도
기간: 1 일
좌심실 또는 우심실 또는 중격에 PVC/VT를 식별할 때 VIVO의 정확도를 결정합니다. VIVO에 의해 식별된 기원은 Carto 시스템 및 성공적인 절제 위치와 비교됩니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알려진 페이싱 사이트를 정확하게 식별하는 정확도
기간: 1 일
Carto 시스템과 비교하여 알려진 페이싱 사이트의 위치를 ​​식별할 때 VIVO의 정확도를 결정합니다. VIVO에 의해 식별된 원점은 성공적인 절제 위치뿐만 아니라 Carto에 의해 식별된 위치와 비교됩니다.
1 일
부작용의 수
기간: 1 일
절차 중에 발생하는 부작용을 모니터링한 다음 CEC에서 검토하여 VIVO와의 상관 관계 및 적절한 경우 판결을 내립니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Catheter Precision. Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 29일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 94-9001-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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