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Étude de précision VIVO™

13 novembre 2018 mis à jour par: Catheter Precision. Inc.
Une étude multicentrique conçue pour évaluer la précision de VIVO™ dans la détermination de l'emplacement d'un foyer PVC/VT par rapport à un système de cartographie électroanatomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de précision VIVO évaluera la précision de la localisation d'un foyer PVC/TV en stimulant des emplacements anatomiques connus et en comparant le résultat VIVO à celui du système Carto (Biosense-Webster).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés d'au moins 18 ans ou plus
  • - Sujets devant subir une procédure d'ablation PVC / VT avec un cœur structurellement normal et moins de 10 % de cicatrice.
  • Sujets qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CE et l'autorisation de protection de la vie privée du sujet applicable conformément à la législation locale
  • Les sujets seront sélectionnés sans égard au sexe ou à l'âge (sauf si les exigences réglementaires locales l'empêchent)

Critère d'exclusion:

  • Sujets contre-indiqués pour la tomodensitométrie ou l'IRM (doivent pouvoir en obtenir un)
  • Sujet dont l'IRM ou la tomodensitométrie ne respecte pas les exigences de ce protocole
  • Sujets contre-indiqués pour une procédure d'électrophysiologie et/ou de fluoroscopie :
  • RIN > 3
  • Infection active
  • Grossesse : Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif.
  • Valve cardiaque mécanique existante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Tous les patients subiront des procédures d'ablation standard. Les résultats VIVO™ seront comparés à ceux des résultats de la norme de soins, mais ne seront pas utilisés dans le diagnostic ou le traitement.
Dispositif: VIVOMC
Diagnostiquer la zone d'apparition d'une PVC ou d'une TV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision d'identification correcte de l'origine PVC ou VT
Délai: Un jour
Déterminer la précision de VIVO dans l'identification d'une PVC/VT au ventricule gauche ou droit ou au septum. L'origine, identifiée par VIVO, sera comparée au système Carto et à la localisation de l'ablation réussie.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'identification correcte des sites de stimulation connus
Délai: Un jour
Déterminer la précision de VIVO dans l'identification de l'emplacement des sites de stimulation connus par rapport au système Carto. L'origine, identifiée par VIVO, sera comparée à la localisation identifiée par Carto ainsi qu'à la localisation de l'ablation réussie.
Un jour
Nombre d'événements indésirables
Délai: Un jour
Surveiller les événements indésirables qui se produisent au cours de la procédure suivie d'un examen par le CEC pour la corrélation avec VIVO et l'arbitrage, le cas échéant.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Catheter Precision. Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94-9001-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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