Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VIVO™ Accuracy Study

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Catheter Precision. Inc.
Monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan VIVO™:n tarkkuutta PVC/VT-pesäkkeiden sijainnin määrittämisessä verrattuna sähköanatomiseen kartoitusjärjestelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

VIVO-tarkkuustutkimuksessa arvioidaan PVC/VT-pisteiden paikantamisen tarkkuutta tahdisttamalla tunnettuja anatomisia paikkoja ja vertaamalla VIVO-tulosta Carto-järjestelmän (Biosense-Webster) tulokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohteet, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Potilaat, joille on määrä tehdä PVC/VT-ablaatio, joilla on rakenteellisesti normaali sydän ja alle 10 % arpi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet IRB/EC:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja sovellettavan kohteen yksityisyyden suojan paikallisen lain mukaisesti
  • Aiheet valitaan sukupuolesta tai iästä riippumatta (elleivät paikalliset säännökset estä sitä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille TT tai MRI on vasta-aiheinen (täytyy saada sellainen)
  • Kohde, jonka MRI- tai CT-skannaus ei täytä tämän protokollan vaatimuksia
  • Potilaat, joille sähköfysiologinen toimenpide ja/tai fluoroskopia on vasta-aiheinen:
  • INR > 3
  • Aktiivinen infektio
  • Raskaus: Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti.
  • Olemassa oleva mekaaninen sydänläppä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikäsi
Kaikille potilaille suoritetaan tavanomaiset hoitoablaatiotoimenpiteet. VIVO™-tuloksia verrataan standardihoitotuloksiin, mutta niitä ei käytetä diagnoosissa tai hoidossa.
Laite: VIVO™
Diagnosoi PVC:n tai VT:n alkamisalue

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PVC- tai VT-alkuperän tunnistamisen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä VIVO:n tarkkuus PVC/VT:n tunnistamisessa vasempaan tai oikeaan kammioon tai väliseinään. VIVO:n tunnistamaa alkuperää verrataan Carto-järjestelmään ja onnistuneeseen ablaatiopaikkaan.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnettujen tahdistuskohtien oikean tunnistamisen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 päivä
Määritä VIVO:n tarkkuus tunnettujen tahdistuskohtien sijainnin tunnistamisessa verrattuna Carto-järjestelmään. VIVO:n tunnistamaa alkuperää verrataan Carton tunnistamaan sijaintiin sekä onnistuneeseen ablaatiopaikkaan.
1 päivä
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
Seuraa toimenpiteen aikana ilmeneviä haittatapahtumia, minkä jälkeen CEC tarkastaa korrelaation VIVO:hen ja tekee tarvittaessa päätöksen.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catheter Precision. Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 94-9001-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset VIVO™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa