Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dokładności VIVO™

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Catheter Precision. Inc.
Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dokładności VIVO™ w określaniu lokalizacji ognisk PVC/VT w porównaniu z systemem mapowania elektroanatomicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie dokładności VIVO oceni dokładność lokalizacji ognisk PVC/VT poprzez stymulację znanych lokalizacji anatomicznych i porównanie wyniku VIVO z systemem Carto (Biosense-Webster).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły co najmniej 18 lat
  • Pacjenci, u których zaplanowano zabieg ablacji PVC/VT z sercem o prawidłowej budowie i blizną mniejszą niż 10%.
  • Podmioty, które podpisały zatwierdzony przez IRB/EC formularz świadomej zgody oraz stosowne upoważnienie podmiotu do ochrony prywatności zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Uczestnicy zostaną wybrani bez względu na płeć lub wiek (chyba że jest to sprzeczne z lokalnymi wymogami prawnymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (muszą być w stanie je uzyskać)
  • Podmiot, którego badanie MRI lub tomografia komputerowa nie spełnia wymagań niniejszego protokołu
  • Osoby z przeciwwskazaniami do zabiegu elektrofizjologicznego i/lub fluoroskopii:
  • INR > 3
  • Aktywna infekcja
  • Ciąża: Kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  • Istniejąca mechaniczna zastawka serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowym zabiegom ablacji. Wyniki VIVO™ będą porównywane z wynikami standardowej opieki, ale nie będą wykorzystywane w diagnostyce ani leczeniu.
Urządzenie: VIVO™
Zdiagnozuj obszar początku PVC lub VT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność prawidłowej identyfikacji pochodzenia PVC lub VT
Ramy czasowe: 1 dzień
Określ dokładność VIVO w identyfikacji PVC/VT w lewej lub prawej komorze lub w przegrodzie. Źródło zidentyfikowane przez VIVO zostanie porównane z systemem Carto i lokalizacją udanej ablacji.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność prawidłowej identyfikacji znanych miejsc stymulacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Określ dokładność VIVO w identyfikowaniu lokalizacji znanych miejsc stymulacji w porównaniu z systemem Carto. Miejsce pochodzenia, zidentyfikowane przez VIVO, zostanie porównane z miejscem wskazanym przez Carto, a także z lokalizacją udanej ablacji.
1 dzień
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 dzień
Monitoruj zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas zabiegu, a następnie dokonaj przeglądu CEC pod kątem korelacji z VIVO i orzeczenia, jeśli to konieczne.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 94-9001-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na VIVO™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj