Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VIVO™-noggrannhetsstudie

13 november 2018 uppdaterad av: Catheter Precision. Inc.
En multicenterstudie utformad för att bedöma noggrannheten hos VIVO™ vid bestämning av platsen för en PVC/VT-härdar i jämförelse med ett elektroanatomiskt kartsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VIVO-noggrannhetsstudien kommer att bedöma noggrannheten i att lokalisera en PVC/VT-härdar genom att stimulera kända anatomiska platser och jämföra VIVO-resultatet med det för Carto-systemet (Biosense-Webster).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som är minst 18 år eller äldre
  • Försökspersoner som är schemalagda för PVC/VT-ablationsprocedur med strukturellt normala hjärtan och mindre än 10 % ärr.
  • Försökspersoner som har undertecknat ett IRB/EC-godkänt formulär för informerat samtycke och tillämplig bemyndigande för integritetsskydd enligt lokal lag
  • Ämnen kommer att väljas ut utan hänsyn till kön eller ålder (såvida det inte hindras av lokala lagkrav)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är kontraindicerade för CT eller MRT (måste kunna få en)
  • Försöksperson vars MRT- eller CT-skanning inte uppfyller kraven i detta protokoll
  • Försökspersoner som är kontraindicerade för en elektrofysiologisk procedur och/eller fluoroskopi:
  • INR > 3
  • Aktiv infektion
  • Graviditet: Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest.
  • Befintlig mekanisk hjärtklaff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Alla patienter kommer att genomgå standardablationsprocedurer. VIVO™-resultat kommer att jämföras med resultaten av standardvårdsresultat, men kommer inte att användas vid diagnos eller behandling.
Enhet: VIVO™
Diagnostisera området för en PVC- eller VT-debut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för korrekt identifiering av PVC- eller VT-ursprung
Tidsram: 1 dag
Bestäm noggrannheten hos VIVO vid identifiering av en PVC/VT till vänster eller höger kammare eller septum. Ursprunget, identifierat av VIVO, kommer att jämföras med Carto-systemet och den framgångsrika ablationsplatsen.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för att korrekt identifiera kända stimuleringsplatser
Tidsram: 1 dag
Bestäm noggrannheten hos VIVO för att identifiera platsen för kända stimuleringsplatser jämfört med Carto-systemet. Ursprunget, identifierat av VIVO, kommer att jämföras med den plats som identifierats av Carto samt den framgångsrika ablationsplatsen.
1 dag
Antal biverkningar
Tidsram: 1 dag
Övervaka biverkningar som inträffar under proceduren följt av en granskning från CEC för korrelation till VIVO och bedömning om så är lämpligt.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catheter Precision. Inc.

Utredare

  • Studierektor: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 94-9001-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på VIVO™

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera