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VIVO™ 精度調査

2018年11月13日 更新者：Catheter Precision. Inc.
電気解剖学的マッピング システムと比較して PVC/VT 病巣の位置を決定する際の VIVO™ の精度を評価するために設計された多施設研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VIVO 精度調査では、既知の解剖学的位置をペーシングし、VIVO の結果を Carto システム (Biosense-Webster) の結果と比較することにより、PVC/VT 病巣の位置を特定する精度を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical Unversity of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の被験者
  • -構造的に正常な心臓と10％未満の傷跡を有するPVC / VTアブレーション手順が予定されている被験者。
  • -IRB / ECが承認したインフォームドコンセントフォームに署名した被験者、および現地の法律に従って該当する被験者のプライバシー保護の承認
  • 被験者は、性別や年齢に関係なく選択されます（現地の規制要件によって排除されない限り）

除外基準:

  • -CTまたはMRIが禁忌である被験者（いずれかを取得できる必要があります）
  • -MRIまたはCTスキャンがこのプロトコルの要件に準拠していない被験者
  • -電気生理学的手順および/または蛍光透視法が禁忌である被験者：
  • インドルピー > 3
  • アクティブな感染
  • 妊娠：妊娠検査が陽性で、出産の可能性がある女性。
  • 既存の人工心臓弁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム
すべての患者は、標準治療のアブレーション手順を受けます。 VIVO™ の結果は、標準治療の結果と比較されますが、診断や治療には使用されません。
デバイス：ビボ™
PVCまたはVT発症の領域を診断する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVCまたはVTの起源を正しく識別する精度
時間枠：1日
左心室または右心室または中隔への PVC/VT を識別する際の VIVO の精度を決定します。 VIVO によって特定された起点は、Carto システムおよび成功したアブレーションの場所と比較されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既知のペーシング サイトを正しく識別する精度
時間枠：1日
Carto システムと比較して、既知のペーシング サイトの位置を特定する際の VIVO の精度を決定します。 VIVO によって識別された起点は、Carto によって識別された場所および成功したアブレーションの場所と比較されます。
1日
有害事象の数
時間枠：1日
手順中に発生する有害事象を監視し、その後、CEC からのレビューに続いて、VIVO との相関関係と、必要に応じて裁定を行います。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Catheter Precision. Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Missiaen Huck、Catheter Precision. Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月29日

一次修了 (実際)

2018年9月4日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月8日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月13日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 94-9001-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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