VIVO™ pontossági tanulmány
2018. november 13. frissítette: Catheter Precision. Inc.
Egy többközpontú vizsgálat, amelynek célja a VIVO™ pontosságának felmérése a PVC/VT gócok helyének meghatározásában, összehasonlítva egy elektroanatómiai térképező rendszerrel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A VIVO pontossági vizsgálata felméri a PVC/VT gócok lokalizálásának pontosságát az ismert anatómiai helyek ingerlésével, és a VIVO eredménynek a Carto rendszer (Biosense-Webster) eredményével való összehasonlításával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Unveristy
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical Unversity of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik legalább 18 évesek
- Olyan alanyok, akiket PVC/VT ablációs eljárásra terveztek, szerkezetileg normális szívvel és 10%-nál kevesebb heggel.
- Azok az alanyok, akik aláírtak egy IRB/EC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a vonatkozó alanyi adatvédelmi engedélyt a helyi törvények szerint
- A tantárgyakat nemre vagy életkorra való tekintet nélkül választják ki (hacsak a helyi szabályozási követelmények nem tiltják)
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél ellenjavallt CT vagy MRI (lehetőséget kell kapnia egy ilyen vizsgálatra)
- Azon alany, akinek MRI vagy CT vizsgálata nem felel meg a jelen protokoll követelményeinek
- Azok az alanyok, akiknél elektrofiziológiai eljárás és/vagy fluoroszkópia ellenjavallt:
- INR > 3
- Aktív fertőzés
- Terhesség: Fogamzóképes korú nők, pozitív terhességi teszttel.
- Meglévő mechanikus szívbillentyű
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú
Minden beteget a szokásos ellátási ablációs eljárásoknak vetnek alá.
A VIVO™ eredményeket összehasonlítják a standard gondozási eredményekkel, de nem használják fel a diagnózisban vagy a kezelésben.
|
Diagnosztizálja a PVC vagy VT megjelenési területét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PVC vagy VT eredet helyes azonosításának pontossága
Időkeret: 1 nap
|
Határozza meg a VIVO pontosságát a bal vagy jobb kamrában vagy a septumban lévő PVC/VT azonosításában.
A VIVO által azonosított eredetet a Carto rendszerrel és a sikeres ablációs hellyel fogják összehasonlítani.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismert ingerlési helyek helyes azonosításának pontossága
Időkeret: 1 nap
|
Határozza meg a VIVO pontosságát az ismert ingerlési helyek azonosításában a Carto rendszerhez képest.
A VIVO által azonosított eredetet összehasonlítják a Carto által azonosított hellyel, valamint a sikeres ablációs hellyel.
|
1 nap
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 1 nap
|
Kövesse nyomon az eljárás során fellépő nemkívánatos eseményeket, majd a CEC felülvizsgálja a VIVO-val való összefüggést, és szükség esetén döntsön.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 94-9001-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .