Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přesnosti VIVO™

13. listopadu 2018 aktualizováno: Catheter Precision. Inc.
Multicentrická studie navržená k posouzení přesnosti VIVO™ při určování umístění PVC/VT ohnisek ve srovnání s elektroanatomickým mapovacím systémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie přesnosti VIVO posoudí přesnost lokalizace ložisek PVC/VT stimulací známých anatomických míst a porovnáním výsledku VIVO s výsledkem systému Carto (Biosense-Webster).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Unveristy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Unversity of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou alespoň 18 let nebo starší
  • Subjekty, u kterých je plánována procedura ablace PVC/VT se strukturně normálním srdcem a méně než 10% jizvou.
  • Subjekty, které podepsaly IRB/EC schválený formulář informovaného souhlasu a příslušné oprávnění na ochranu soukromí subjektu podle místních zákonů
  • Subjekty budou vybrány bez ohledu na pohlaví nebo věk (pokud to nevylučují místní regulační požadavky)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, u kterých je kontraindikováno CT nebo MRI (musí mít možnost je dostat)
  • Subjekt, jehož MRI nebo CT sken nesplňuje požadavky tohoto protokolu
  • Jedinci, u kterých je kontraindikován elektrofyziologický postup a/nebo skiaskopie:
  • INR > 3
  • Aktivní infekce
  • Těhotenství: Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem.
  • Stávající mechanická srdeční chlopeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoruč
Všichni pacienti podstoupí standardní ablační procedury. Výsledky VIVO™ budou porovnány s výsledky standardní péče, ale nebudou použity při diagnostice nebo léčbě.
Přístroj: VIVO™
Diagnostikujte oblast začátku PVC nebo VT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost správné identifikace původu PVC nebo VT
Časové okno: 1 den
Určete přesnost VIVO při identifikaci PVC/VT do levé nebo pravé komory nebo septa. Původ, identifikovaný VIVO, bude porovnán se systémem Carto a úspěšnou lokalizací ablace.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost správné identifikace známých stimulačních míst
Časové okno: 1 den
Určete přesnost VIVO při identifikaci umístění známých stimulačních míst ve srovnání se systémem Carto. Původ, identifikovaný VIVO, bude porovnán s místem identifikovaným Carto a také s místem úspěšné ablace.
1 den
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 1 den
Monitorujte nežádoucí příhody, které se vyskytnou během procedury, následovanou kontrolou CEC z hlediska korelace s VIVO a případným posouzením.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catheter Precision. Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Missiaen Huck, Catheter Precision. Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94-9001-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIVO™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit