光（化疗）疗法在皮肤病中的作用机制 (BioUV2017)
2017年11月7日 更新者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz
皮肤病光（化）疗作用机制探索性研究
本研究调查了光（化学）疗法在皮肤病中的分子作用机制。
所采用的光疗方式包括 UVB（紫外线 B）、UVA（紫外线 A）、PUVA（补骨脂素 + UVA）和/或体外光化学疗法（光分离法）。
该研究将解决光（化学）疗法是否以及如何影响不同皮肤病的特定生物通路，并寻找预测性生物标志物。
研究概览
详细说明
进行这项研究是为了研究光（化学）疗法在皮肤病中的作用分子机制，包括牛皮癣、皮肤 T 细胞淋巴瘤、其他皮肤淋巴组织增生性疾病、湿疹、扁平苔藓、痒疹/瘙痒症、多态性光皮疹、肥大细胞增多症、移植物抗宿主病、白斑和其他对光（化学）疗法有反应的疾病。
每个诊断组将招募 20 名患者。
施用的光疗方式将是 UVB、UVA、PUVA 和/或体外光化学疗法（光分离疗法）。
疾病的严重程度和对治疗的临床反应将通过评分进行评估，包括皮肤病学生活质量 (DLQI) 和疾病特异性评分，例如 PASI（银屑病面积和严重程度指数）、mSWAT（改良的严重程度加权评估工具）、SCORAD（特应性皮炎评分）、硬皮病评分和/或瘙痒的不同视觉模拟量表 (VAS) 评分。
将在血液样本和可选的皮肤样本中研究治疗对各种实验室终点的影响。
这些终点包括细胞因子/趋化因子的调节、免疫功能、免疫细胞的克隆性、维生素 D 和血脂。
该研究将解决光（化学）疗法是否以及如何影响不同疾病中的特定生物途径，并确定是否存在治疗反应的预测性生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、A-8036
- 招聘中
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
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副研究员：
- Angelika Hofer, MD
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副研究员：
- Franz Legat, MD
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接触：
- Peter Wolf, MD
- 电话号码：80315 +43 316 385
- 邮箱：peter.wolf@medunigraz.at
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接触：
- Angelika Hofer, MD
- 电话号码：13254 +43 316 385
- 邮箱：angelika.hofer@medunigraz.at
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首席研究员：
- Peter Wolf, MD
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副研究员：
- Regina Fink-Puches, MD
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副研究员：
- Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
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副研究员：
- Wolfgang Weger, MD
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副研究员：
- Isabella Bambach
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副研究员：
- Pablo Vieyra-Garcia, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 用光（化学）疗法治疗皮肤病
排除标准：
- 怀孕和哺乳
- 一般健康状况不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清中可溶性因子与临床反应的相关性，以疾病严重程度衡量
大体时间：第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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以 pg/ml 为单位测量的细胞因子、趋化因子和其他因子的血清水平将与在下面指定的时间点对治疗的临床反应相关联，以确定潜在的预测性生物标志物。
根据病情使用PASI、mSWAT、SCORAD、硬皮病评分、VAS瘙痒症评分等疾病特异性评分进行相关性分析，比较从基线到观察结束的变化。
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第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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外周淋巴细胞的细胞标志物与临床反应的相关性，按疾病严重程度衡量
大体时间：第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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通过流式细胞术测量的细胞标志物包括 CD（分化簇）1a、CD3、CD4、CD8、CD11c、CD25、CD45、CD56、CD68、CD103、CD163、FoxP3 的表达将与治疗的临床反应相关联下面指定的时间点来识别潜在的预测性生物标志物。
根据病情使用PASI、mSWAT、SCORAD、硬皮病评分、VAS瘙痒症评分等疾病特异性评分进行相关性分析，比较从基线到观察结束的变化。
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第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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T 细胞受体库的评估
大体时间：第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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T 细胞库的多样性将通过 T 细胞受体的高通量测序进行评估，并与在下面指定的时间点对治疗的临床反应相关联，以确定其潜在的预测价值。
根据病情使用PASI、mSWAT、SCORAD、硬皮病评分、VAS瘙痒症评分等疾病特异性评分进行相关性分析，比较从基线到观察结束的变化。
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第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清中维生素 D 浓度
大体时间：第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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血清中的维生素 D 水平将通过免疫测定法进行评估
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第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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血清中的脂蛋白成分
大体时间：第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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将通过蛋白质组学和胆固醇流出分析研究血清中的高密度脂蛋白组成
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第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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血清中的微小RNA水平
大体时间：第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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微小 RNA（133、206、207、320、99a、150、197 203 220、423 等）的水平将通过微阵列分析进行评估
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第 14 天为 0；第 4 周；第 8-12 周；第 12-16 周（或第 6-12 个月进行光置换）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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