Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsmekanismer för foto(kemo)terapi vid hudsjukdomar (BioUV2017)

7 november 2017 uppdaterad av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Explorativa undersökningar av verkningsmekanismerna för foto(kemo)terapi vid hudsjukdomar

De molekylära verkningsmekanismerna för foto(kemo)terapi vid hudsjukdomar undersöks i denna studie. De fototerapeutiska modaliteterna som används inkluderar UVB (ultraviolett B), UVA (ultraviolett A), PUVA (psoralen+UVA) och/eller extrakorporeal fotokemoterapi (fotoferes). Studien kommer att ta upp om och hur foto(kemo)terapi påverkar specifika biologiska vägar i olika hudsjukdomar och söka efter prediktiva biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utförd för att undersöka de molekylära verkningsmekanismerna för foto(kemo)terapi vid hudsjukdomar, inklusive psoriasis, kutant T-cellslymfom, andra lymfoproliferativa störningar i huden, eksem, lichen planus, prurigo/klåda, polymorft ljus eruption, mastocytos, graft-versus-host-sjukdom, vitiligo och andra foto(kemo)terapi-känsliga sjukdomar. Tjugo patienter kommer att skrivas in per diagnosgrupp. De fototerapeutiska modaliteterna som administreras kommer att vara UVB, UVA, PUVA och/eller extrakorporeal fotokemoterapi (fotoferes). Sjukdomens svårighetsgrad och det kliniska svaret på behandlingen kommer att bedömas med poäng inklusive dermatologisk livskvalitet (DLQI) och sjukdomsspecifika poäng som PASI (psoriasisarea och svårighetsgradsindex), mSWAT (modifierat svårighetsviktat bedömningsverktyg), SCORAD ( poängsättning av atopisk dermatit), sklerodermipoäng och/eller olika värden för visuell analog skala (VAS) för klåda. Effekten av behandlingen på en mängd olika laboratorieeffekter kommer att undersökas i blodprover och eventuellt även hudprover. Dessa slutpunkter inkluderar bland annat reglering av cytokiner/kemokiner, immunfunktion, klonalitet av immunceller, vitamin D och serumlipider. Studien kommer att ta upp om och hur foto(kemo)terapi påverkar specifika biologiska vägar i de olika sjukdomarna och avgöra om det finns prediktiva biomarkörer för terapeutiskt svar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, A-8036
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Underutredare:
          • Angelika Hofer, MD
        • Underutredare:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Wolf, MD
        • Underutredare:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Underutredare:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Underutredare:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Underutredare:
          • Isabella Bambach
        • Underutredare:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Hudsjukdom som ska behandlas med foto(kemo)terapi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Dåligt allmänt hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av lösliga faktorer i serumet med kliniskt svar, mätt som sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Serumnivåer av cytokiner, kemokin och andra faktorer, mätt i pg/ml, kommer att korreleras med det kliniska svaret på behandlingen vid de tidpunkter som anges nedan för att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer. Sjukdomsspecifika poäng som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermipoäng och VAS pruritus-poäng kommer att användas beroende på tillståndet för att utföra korrelationsanalys, och jämföra förändringen från baslinjen till slutet av observationen.
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Korrelation av cellulära markörer för perifera lymfocyter med kliniskt svar, mätt med sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Uttryck av cellulära markörer inklusive CD (differentieringskluster) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, mätt med flödescytometri kommer att korreleras till det kliniska svaret på behandlingen vid tidpunkterna som anges nedan för att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer. Sjukdomsspecifika poäng som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermipoäng och VAS pruritus-poäng kommer att användas beroende på tillståndet för att utföra korrelationsanalys, och jämföra förändringen från baslinjen till slutet av observationen.
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Utvärdering av T-cellsreceptorrepertoar
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Mångfalden av T-cellsrepertoaren kommer att bedömas genom högkapacitetssekvensering av T-cellsreceptorn och korreleras till det kliniska svaret på behandlingen vid de tidpunkter som anges nedan för att identifiera dess potentiella prediktiva värde. Sjukdomsspecifika poäng som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermipoäng och VAS pruritus-poäng kommer att användas beroende på tillståndet för att utföra korrelationsanalys, och jämföra förändringen från baslinjen till slutet av observationen.
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminkoncentration i serum
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Vitamin D-nivåer i serum kommer att bedömas genom immunanalys
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Lipoproteinsammansättning i serum
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Högdensitetslipoproteinsammansättning i serum kommer att undersökas genom proteomik och kolesterolutflödesanalys
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
mikroRNA-nivåer i serum
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Nivåer av mikro-RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 och andra) kommer att bedömas med mikroarray-analyser
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfoproliferativa störningar

Kliniska prövningar på Foto(kemo)terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera