Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy účinku foto(chemo)terapie u kožních onemocnění (BioUV2017)

7. listopadu 2017 aktualizováno: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Průzkumné výzkumy mechanismů účinku foto(chemo)terapie u kožních onemocnění

V této studii jsou zkoumány molekulární mechanismy účinku foto(chemo)terapie u kožních onemocnění. Mezi používané fototerapeutické modality patří UVB (ultrafialové B), UVA (ultrafialové A), PUVA (psoralen+UVA) a/nebo mimotělní fotochemoterapie (fotoferéza). Studie se bude zabývat tím, zda a jak foto(chemo)terapie ovlivňuje specifické biologické dráhy u různých kožních poruch, a bude hledat prediktivní biomarkery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem zkoumání molekulárních mechanismů účinku foto(chemo)terapie u kožních onemocnění, včetně psoriázy, kožního T-buněčného lymfomu, jiných lymfoproliferativních onemocnění kůže, ekzému, lichen planus, prurigo/pruritus, polymorfní světlo erupce, mastocytóza, reakce štěpu proti hostiteli, vitiligo a další onemocnění reagující na foto(chemo)terapii. Do každé diagnostické skupiny bude zařazeno dvacet pacientů. Podávané fototerapeutické modality budou UVB, UVA, PUVA a/nebo mimotělní fotochemoterapie (fotoferéza). Závažnost onemocnění a klinická odpověď na léčbu bude hodnocena pomocí skóre zahrnujících dermatologickou kvalitu života (DLQI) a skóre specifických pro onemocnění, jako je PASI (plocha psoriázy a index závažnosti), mSWAT (modifikovaný nástroj pro hodnocení závažnosti), SCORAD ( skóre atopické dermatitidy), skóre sklerodermie a/nebo různá skóre vizuální analogové škály (VAS) pro pruritus. Účinek léčby na různé laboratorní koncové body bude zkoumán ve vzorcích krve a volitelně také ve vzorcích kůže. Tyto koncové body zahrnují mimo jiné regulaci cytokinů/chemokinů, imunitní funkci, klonalitu imunitních buněk, vitamín D a sérové ​​lipidy. Studie se bude zabývat tím, zda a jak foto(chemo)terapie ovlivňuje specifické biologické dráhy u různých poruch, a určí, zda existují prediktivní biomarkery pro terapeutickou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, A-8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angelika Hofer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Wolf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Isabella Bambach
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Kožní onemocnění, které má být léčeno foto(chemo)terapií

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Špatný celkový zdravotní stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace rozpustných faktorů v séru s klinickou odpovědí, měřeno podle závažnosti onemocnění
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Sérové ​​hladiny cytokinů, chemokinů a dalších faktorů, měřené v pg/ml, budou korelovány s klinickou odpovědí na léčbu v časových bodech specifikovaných níže, aby se identifikovaly potenciální prediktivní biomarkery. Skóre specifická pro onemocnění, jako je PASI, mSWAT, SCORAD, skóre sklerodermie a skóre svědění VAS, se použijí v závislosti na stavu k provedení korelační analýzy, která porovná změnu od výchozí hodnoty do konce pozorování.
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Korelace buněčných markerů periferních lymfocytů s klinickou odpovědí, měřeno podle závažnosti onemocnění
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Exprese buněčných markerů včetně CD (shluk diferenciace) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, měřená průtokovou cytometrií, bude korelovat s klinickou odpovědí na léčbu při níže specifikované časové body pro identifikaci potenciálních prediktivních biomarkerů. Skóre specifická pro onemocnění, jako je PASI, mSWAT, SCORAD, skóre sklerodermie a skóre svědění VAS, se použijí v závislosti na stavu k provedení korelační analýzy, která porovná změnu od výchozí hodnoty do konce pozorování.
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Hodnocení repertoáru receptorů T buněk
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Diverzita repertoáru T buněk bude hodnocena pomocí vysoce výkonného sekvenování receptoru T buněk a korelována s klinickou odpovědí na léčbu v časových bodech specifikovaných níže, aby se identifikovala její potenciální prediktivní hodnota. Skóre specifická pro onemocnění, jako je PASI, mSWAT, SCORAD, skóre sklerodermie a skóre svědění VAS, se použijí v závislosti na stavu k provedení korelační analýzy, která porovná změnu od výchozí hodnoty do konce pozorování.
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace vitaminu D v séru
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Hladiny vitaminu D v séru budou hodnoceny imunotestem
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Lipoproteinové složení v séru
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Složení lipoproteinů o vysoké hustotě v séru bude zkoumáno proteomikou a analýzou efluxu cholesterolu
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
hladiny mikroRNA v séru
Časové okno: Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)
Hladiny mikro RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 a další) budou hodnoceny pomocí microarray testů
Den 14 až 0; týden 4; týden 8-12; týden 12-16 (nebo měsíc 6-12 pro fotoforézu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foto(chemo)terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit