このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

皮膚疾患における光（化学）療法の作用機序 (BioUV2017)

2017年11月7日 更新者：Peter Wolf, MD、Medical University of Graz

皮膚疾患における光（化学）療法の作用機序に関する探索的研究

この研究では、皮膚疾患における光 (化学) 療法の作用の分子メカニズムを調査します。 使用される光線療法には、ＵＶＢ（紫外線Ｂ）、ＵＶＡ（紫外線Ａ）、ＰＵＶＡ（ソラレン＋ＵＶＡ）および／または体外光化学療法（フォトフェレーシス）が含まれる。 この研究では、光（化学）療法がさまざまな皮膚疾患の特定の生物学的経路に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを取り上げ、予測バイオマーカーを探索します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、乾癬、皮膚 T 細胞リンパ腫、皮膚の他のリンパ増殖性疾患、湿疹、扁平苔癬、痒疹/そう痒症、多形光などの皮膚疾患における光 (化学) 療法の作用の分子メカニズムを調査するために行われます。発疹、肥満細胞症、移植片対宿主病、白斑およびその他の光（化学）療法に反応する疾患。 診断グループごとに20人の患者が登録されます。 投与される光線療法は、UVB、UVA、PUVA、および/または体外光化学療法(フォトフェレーシス)です。 疾患の重症度と治療に対する臨床反応は、皮膚科学的生活の質（DLQI）を含むスコアと、PASI（乾癬の面積と重症度指数）、mSWAT（修正された重症度加重評価ツール）、SCORAD（アトピー性皮膚炎のスコアリング）、強皮症スコア、および/またはかゆみのさまざまなビジュアルアナログスケール（VAS）スコア。 実験室のさまざまなエンドポイントに対する治療の効果は、血液サンプルおよび必要に応じて皮膚サンプルで調査されます。 これらのエンドポイントには、サイトカイン/ケモカイン、免疫機能、免疫細胞のクローン性、ビタミン D、および血清脂質の調節が含まれます。 この研究では、光（化学）療法がさまざまな障害の特定の生物学的経路に影響を与えるかどうか、またどのように影響するかを検討し、治療反応の予測バイオマーカーが存在するかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
    • Styria
      • Graz、Styria、オーストリア、A-8036
        • 募集
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • 副調査官：
          • Angelika Hofer, MD
        • 副調査官：
          • Franz Legat, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Wolf, MD
        • 副調査官：
          • Regina Fink-Puches, MD
        • 副調査官：
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • 副調査官：
          • Wolfgang Weger, MD
        • 副調査官：
          • Isabella Bambach
        • 副調査官：
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • 光（化学）療法で治療する皮膚疾患

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 全身の健康状態が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の重症度によって測定される、血清中の可溶性因子と臨床反応との相関
時間枠：14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
サイトカイン、ケモカイン、およびその他の因子の血清レベルは、pg/ml で測定され、潜在的な予測バイオマーカーを特定するために、以下に指定された時点での治療に対する臨床反応と相関します。 PASI、mSWAT、SCORAD、強皮症スコア、VAS 掻痒スコアなどの疾患別スコアを条件に応じて使用し、ベースラインから観察終了までの変化を比較して相関分析を行います。
14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
疾患の重症度によって測定される、末梢リンパ球の細胞マーカーと臨床反応との相関
時間枠：14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
フローサイトメトリーで測定された CD (分化クラスター) 1a、CD3、CD4、CD8、CD11c、CD25、CD45、CD56、CD68、CD103、CD163、FoxP3 を含む細胞マーカーの発現は、潜在的な予測バイオマーカーを特定するために、以下に指定された時点。 PASI、mSWAT、SCORAD、強皮症スコア、VAS 掻痒スコアなどの疾患別スコアを条件に応じて使用し、ベースラインから観察終了までの変化を比較して相関分析を行います。
14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
T細胞受容体レパートリーの評価
時間枠：14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
T細胞レパートリーの多様性は、T細胞受容体のハイスループットシーケンシングによって評価され、以下に指定された時点での治療に対する臨床反応と相関して、その潜在的な予測値を特定します。 PASI、mSWAT、SCORAD、強皮症スコア、VAS 掻痒スコアなどの疾患別スコアを条件に応じて使用し、ベースラインから観察終了までの変化を比較して相関分析を行います。
14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清中のビタミンD濃度
時間枠：14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
血清中のビタミンDレベルは、イムノアッセイによって評価されます
14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
血清中のリポタンパク質組成
時間枠：14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
血清中の高密度リポタンパク質組成は、プロテオミクスおよびコレステロール流出分析によって調査されます
14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
血清中のマイクロRNAレベル
時間枠：14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）
マイクロ RNA (133、206 207、320、99a、150、197 203 220、423 など) のレベルは、マイクロアレイアッセイによって評価されます
14日目から0日目; 4週目; 8-12週; 12～16週（フォトフェレーシスの場合は6～12か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月7日

最初の投稿 (実際)

2017年11月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月7日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

光（化学）療法の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Brazil

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する