Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkingsmechanismen van foto(chemo)therapie bij huidziekten (BioUV2017)

7 november 2017 bijgewerkt door: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Exploratieve onderzoeken naar de werkingsmechanismen van foto(chemo)therapie bij huidziekten

In deze studie worden de moleculaire werkingsmechanismen van foto(chemo)therapie bij huidziekten onderzocht. De toegepaste fototherapeutische modaliteiten omvatten UVB (ultraviolet B), UVA (ultraviolet A), PUVA (psoraleen+UVA) en/of extracorporale fotochemotherapie (fotoferese). De studie zal onderzoeken of en hoe foto(chemo)therapie specifieke biologische routes in verschillende huidaandoeningen beïnvloedt en zoeken naar voorspellende biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de moleculaire werkingsmechanismen van foto(chemo)therapie te onderzoeken bij huidziekten, waaronder psoriasis, cutaan T-cellymfoom, andere lymfoproliferatieve aandoeningen van de huid, eczeem, lichen planus, prurigo/pruritus, polymorf licht uitbarsting, mastocytose, graft-versus-hostziekte, vitiligo en andere op foto(chemo)therapie reagerende ziekten. Per diagnosegroep worden twintig patiënten ingeschreven. De toegepaste fototherapeutische modaliteiten zijn UVB, UVA, PUVA en/of extracorporale fotochemotherapie (fotoferese). De ernst van de ziekte en de klinische respons op de behandeling zullen worden beoordeeld aan de hand van scores, waaronder dermatologische kwaliteit van leven (DLQI) en ziektespecifieke scores zoals PASI (psoriasisgebied en ernstindex), mSWAT (modified atopische dermatitis scoren), sclerodermiescore en/of verschillende visuele analoge schaal (VAS)-scores voor pruritus. Het effect van de behandeling op verschillende laboratoriumeindpunten zal worden onderzocht in bloedmonsters en eventueel ook huidmonsters. Die eindpunten omvatten onder meer de regulatie van cytokines/chemokines, immuunfunctie, klonaliteit van immuuncellen, vitamine D en serumlipiden. De studie zal nagaan of en hoe foto(chemo)therapie specifieke biologische routes in de verschillende aandoeningen beïnvloedt en bepalen of voorspellende biomarkers voor therapeutische respons bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
        • Werving
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Onderonderzoeker:
          • Angelika Hofer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Franz Legat, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Wolf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabella Bambach
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Huidaandoening te behandelen met foto(chemo)therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Slechte algemene gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van oplosbare factoren in het serum met klinische respons, gemeten aan de hand van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Serumniveaus van cytokines, chemokine en andere factoren, zoals gemeten in pg/ml, zullen worden gecorreleerd met de klinische respons op de behandeling op de hieronder gespecificeerde tijdstippen om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren. Ziektespecifieke scores zoals PASI, mSWAT, SCORAD, sclerodermascore en VAS pruritusscores zullen worden gebruikt, afhankelijk van de aandoening, om correlatieanalyse uit te voeren, waarbij de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatie wordt vergeleken.
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Correlatie van cellulaire markers van perifere lymfocyten met klinische respons, gemeten aan de hand van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Expressie van cellulaire markers, waaronder CD (cluster van differentiatie) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, zoals gemeten met flowcytometrie, zal worden gecorreleerd met de klinische respons op behandeling bij de hieronder gespecificeerde tijdstippen om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren. Ziektespecifieke scores zoals PASI, mSWAT, SCORAD, sclerodermascore en VAS pruritusscores zullen worden gebruikt, afhankelijk van de aandoening, om correlatieanalyse uit te voeren, waarbij de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatie wordt vergeleken.
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Evaluatie van het repertoire van T-celreceptoren
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Diversiteit van het T-celrepertoire zal worden beoordeeld door high-throughput sequencing van de T-celreceptor en gecorreleerd aan de klinische respons op behandeling op de hieronder gespecificeerde tijdstippen om de potentiële voorspellende waarde ervan te identificeren. Ziektespecifieke scores zoals PASI, mSWAT, SCORAD, sclerodermascore en VAS pruritusscores zullen worden gebruikt, afhankelijk van de aandoening, om correlatieanalyse uit te voeren, waarbij de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatie wordt vergeleken.
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-concentratie in serum
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Vitamine D-spiegels in serum zullen worden beoordeeld door middel van immunoassay
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Lipoproteïnesamenstelling in serum
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
De samenstelling van lipoproteïnen met hoge dichtheid in serum zal onderzocht worden door middel van proteomics en cholesterol efflux analyse
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
microRNA-niveaus in serum
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Niveaus van micro-RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 en andere) zullen worden beoordeeld door middel van microarray-assays
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoproliferatieve aandoeningen

Klinische onderzoeken op Foto(chemo)therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren