Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanismer for foto(kjemo)terapi ved hudsykdommer (BioUV2017)

7. november 2017 oppdatert av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Utforskende undersøkelser om virkningsmekanismene til foto(kjemo)terapi ved hudsykdommer

De molekylære virkningsmekanismene til foto(kjemo)terapi ved hudsykdommer er undersøkt i denne studien. De fototerapeutiske modalitetene som brukes inkluderer UVB (ultrafiolett B), UVA (ultrafiolett A), PUVA (psoralen+UVA) og/eller ekstrakorporal fotokjemoterapi (fotoferese). Studien vil ta for seg hvorvidt og hvordan foto(kjemo)terapi påvirker spesifikke biologiske veier i ulike hudsykdommer og søke etter prediktive biomarkører.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å undersøke de molekylære virkningsmekanismene til foto(kjemo)terapi ved hudsykdommer, inkludert psoriasis, kutan T-celle lymfom, andre lymfoproliferative lidelser i huden, eksem, lichen planus, prurigo/pruritus, polymorft lys utbrudd, mastocytose, graft-versus-host-sykdom, vitiligo og andre foto(kjemo)terapi-responsive sykdommer. Det vil bli registrert 20 pasienter per diagnosegruppe. De fototerapeutiske modalitetene som administreres vil være UVB, UVA, PUVA og/eller ekstrakorporal fotokjemoterapi (fotoferese). Alvorlighetsgraden av sykdommen og klinisk respons på behandlingen vil bli vurdert med skårer inkludert dermatologisk livskvalitet (DLQI) og sykdomsspesifikke skårer som PASI (psoriasisområde og alvorlighetsindeks), mSWAT (modifisert alvorlighetsvektet vurderingsverktøy), SCORAD ( skåring av atopisk dermatitt), sklerodermi-skår og/eller annen visuell analog skala (VAS)-skår for kløe. Effekten av behandling på en rekke laboratorieendepunkter vil bli undersøkt i blodprøver og eventuelt også hudprøver. Disse endepunktene inkluderer blant annet regulering av cytokiner/kjemokiner, immunfunksjon, klonalitet av immunceller, vitamin D og serumlipider. Studien vil ta for seg hvorvidt og hvordan foto(kjemo)terapi påvirker spesifikke biologiske veier i de forskjellige lidelsene og avgjøre om det eksisterer prediktive biomarkører for terapeutisk respons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, A-8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Underetterforsker:
          • Angelika Hofer, MD
        • Underetterforsker:
          • Franz Legat, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Wolf, MD
        • Underetterforsker:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Underetterforsker:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabella Bambach
        • Underetterforsker:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Hudlidelse som skal behandles med foto(kjemo)terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Dårlig generell helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av løselige faktorer i serumet med klinisk respons, målt ved sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Serumnivåer av cytokiner, kjemokin og andre faktorer, målt i pg/ml, vil være korrelert til den kliniske responsen på behandlingen på tidspunktene spesifisert nedenfor for å identifisere potensielle prediktive biomarkører. Sykdomsspesifikke skårer som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi-skåre og VAS pruritus-skårer vil bli brukt avhengig av tilstanden for å utføre korrelasjonsanalyse, og sammenligne endringen fra baseline til slutten av observasjonen.
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Korrelasjon av cellulære markører av perifere lymfocytter med klinisk respons, målt etter sykdomsgrad
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Ekspresjon av cellulære markører inkludert CD (cluster of differentiation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, målt ved flowcytometri vil være korrelert til den kliniske responsen på behandling kl. tidspunktene spesifisert nedenfor for å identifisere potensielle prediktive biomarkører. Sykdomsspesifikke skårer som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi-skåre og VAS pruritus-skårer vil bli brukt avhengig av tilstanden for å utføre korrelasjonsanalyse, og sammenligne endringen fra baseline til slutten av observasjonen.
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Evaluering av T-cellereseptorrepertoar
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Mangfoldet av T-celle-repertoaret vil bli vurdert ved høykapasitetssekvensering av T-cellereseptoren og korrelert til den kliniske responsen på behandling på tidspunktene spesifisert nedenfor for å identifisere dens potensielle prediktive verdi. Sykdomsspesifikke skårer som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi-skåre og VAS pruritus-skårer vil bli brukt avhengig av tilstanden for å utføre korrelasjonsanalyse, og sammenligne endringen fra baseline til slutten av observasjonen.
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-konsentrasjon i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Vitamin D-nivåer i serum vil bli vurdert ved immunanalyse
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Lipoproteinsammensetning i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Høydensitetslipoproteinsammensetning i serum vil bli undersøkt ved proteomikk og kolesterolutstrømningsanalyse
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
mikroRNA-nivåer i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Nivåer av mikro-RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 og andre) vil bli vurdert ved hjelp av mikroarray-analyser
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Foto(kjemo)terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere