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Mécanismes d'action de la photo(chimio)thérapie dans les maladies de la peau (BioUV2017)

7 novembre 2017 mis à jour par: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Enquêtes exploratoires sur les mécanismes d'action de la photo(chimio)thérapie dans les maladies de la peau

Les mécanismes moléculaires d'action de la photo(chimi)thérapie dans les maladies de la peau sont étudiés dans cette étude. Les modalités photothérapeutiques employées comprennent les UVB (ultraviolet B), les UVA (ultraviolet A), la PUVA (psoralène + UVA) et/ou la photochimiothérapie extracorporelle (photophérèse). L'étude déterminera si et comment la photo(chimi)thérapie affecte des voies biologiques spécifiques dans différents troubles cutanés et recherchera des biomarqueurs prédictifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est réalisée afin d'étudier les mécanismes moléculaires d'action de la photo(chimio)thérapie dans les maladies de la peau, y compris le psoriasis, le lymphome cutané à cellules T, d'autres troubles lymphoprolifératifs de la peau, l'eczéma, le lichen plan, le prurigo/prurit, la lumière polymorphe éruption cutanée, mastocytose, maladie du greffon contre l'hôte, vitiligo et autres maladies sensibles à la photo(chimio)thérapie. Vingt patients seront inscrits par groupe de diagnostic. Les modalités photothérapeutiques administrées seront UVB, UVA, PUVA et/ou photochimiothérapie extracorporelle (photophérèse). La gravité de la maladie et la réponse clinique au traitement seront évaluées à l'aide de scores comprenant la qualité de vie dermatologique (DLQI) et des scores spécifiques à la maladie tels que PASI (psoriasis area and gravity index), mSWAT (outil d'évaluation pondéré en fonction de la gravité modifiée), SCORAD ( dermatite atopique), score de sclérodermie et/ou différents scores d'échelle visuelle analogique (EVA) pour le prurit. L'effet du traitement sur une variété de paramètres de laboratoire sera étudié dans des échantillons de sang et éventuellement aussi des échantillons de peau. Ces paramètres comprennent entre autres la régulation des cytokines/chimiokines, la fonction immunitaire, la clonalité des cellules immunitaires, la vitamine D et les lipides sériques. L'étude déterminera si et comment la photo(chimi)thérapie affecte des voies biologiques spécifiques dans les différents troubles et déterminera s'il existe des biomarqueurs prédictifs de la réponse thérapeutique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, A-8036
        • Recrutement
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Sous-enquêteur:
          • Angelika Hofer, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Franz Legat, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter Wolf, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Isabella Bambach
        • Sous-enquêteur:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Affection cutanée à traiter par photo(chimi)thérapie

Critère d'exclusion:

  • La grossesse et l'allaitement
  • Mauvais état de santé général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des facteurs solubles dans le sérum avec la réponse clinique, telle que mesurée par la gravité de la maladie
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Les taux sériques de cytokines, de chimiokines et d'autres facteurs, mesurés en pg/ml, seront corrélés à la réponse clinique au traitement aux moments spécifiés ci-dessous pour identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels. Des scores spécifiques à la maladie tels que PASI, mSWAT, SCORAD, score de sclérodermie et scores de prurit VAS seront utilisés en fonction de l'état pour effectuer une analyse de corrélation, comparant le changement entre le début et la fin de l'observation.
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Corrélation des marqueurs cellulaires des lymphocytes périphériques avec la réponse clinique, telle que mesurée par la gravité de la maladie
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
L'expression de marqueurs cellulaires, y compris CD (cluster of differentiation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, telle que mesurée par cytométrie en flux sera corrélée à la réponse clinique au traitement à les points de temps spécifiés ci-dessous pour identifier les biomarqueurs prédictifs potentiels. Des scores spécifiques à la maladie tels que PASI, mSWAT, SCORAD, score de sclérodermie et scores de prurit VAS seront utilisés en fonction de l'état pour effectuer une analyse de corrélation, comparant le changement entre le début et la fin de l'observation.
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Évaluation du répertoire des récepteurs des lymphocytes T
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
La diversité du répertoire des lymphocytes T sera évaluée par séquençage à haut débit du récepteur des lymphocytes T et corrélée à la réponse clinique au traitement aux moments spécifiés ci-dessous pour identifier sa valeur prédictive potentielle. Des scores spécifiques à la maladie tels que PASI, mSWAT, SCORAD, score de sclérodermie et scores de prurit VAS seront utilisés en fonction de l'état pour effectuer une analyse de corrélation, comparant le changement entre le début et la fin de l'observation.
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de vitamine D dans le sérum
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Les niveaux de vitamine D dans le sérum seront évalués par dosage immunologique
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Composition des lipoprotéines dans le sérum
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
La composition des lipoprotéines de haute densité dans le sérum sera étudiée par la protéomique et l'analyse de l'efflux de cholestérol
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
niveaux de microARN dans le sérum
Délai: Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)
Les niveaux de micro ARN (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 et autres) seront évalués par des tests de microarray
Jour 14 à 0 ; semaine 4 ; semaine 8-12 ; semaine 12-16 (ou mois 6-12 pour la photophérèse)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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