Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы действия фото(химио)терапии при кожных заболеваниях (BioUV2017)

7 ноября 2017 г. обновлено: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Поисковые исследования механизмов действия фото(химио)терапии при кожных заболеваниях

В работе исследуются молекулярные механизмы действия фотохимиотерапии при кожных заболеваниях. Используемые фототерапевтические методы включают УФБ (ультрафиолет В), УФА (ультрафиолет А), ПУВА (псорален + УФА) и/или экстракорпоральную фотохимиотерапию (фотоферез). В исследовании будет рассмотрен вопрос о том, влияет ли и каким образом фото(химио)терапия на определенные биологические пути при различных кожных заболеваниях, а также поиск прогностических биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование проводится с целью изучения молекулярных механизмов действия фотохимиотерапии при кожных заболеваниях, в том числе псориазе, кожной Т-клеточной лимфоме, других лимфопролиферативных заболеваниях кожи, экземе, красном плоском лишае, почесухе, полиморфном легком сыпь, мастоцитоз, реакция «трансплантат против хозяина», витилиго и другие заболевания, поддающиеся фото(химио)терапии. В каждую диагностическую группу будет включено двадцать пациентов. Вводимыми фототерапевтическими модальностями будут УФБ, УФА, ПУВА и/или экстракорпоральная фотохимиотерапия (фотоферез). Тяжесть заболевания и клинический ответ на лечение будут оцениваться с помощью шкал, включающих дерматологическое качество жизни (DLQI) и шкалы, специфичные для заболевания, такие как PASI (индекс площади и тяжести псориаза), mSWAT (модифицированный инструмент оценки, взвешенный по степени тяжести), SCORAD ( оценка атопического дерматита), оценка склеродермии и/или оценка зуда по различным визуальным аналоговым шкалам (ВАШ). Влияние лечения на различные лабораторные показатели будет исследовано на образцах крови и, возможно, также на образцах кожи. Эти конечные точки включают, среди прочего, регуляцию цитокинов/хемокинов, иммунную функцию, клональность иммунных клеток, витамин D и липиды сыворотки. В исследовании будет рассмотрен вопрос о том, влияет ли и каким образом фото(химио)терапия на конкретные биологические пути при различных заболеваниях, а также определить, существуют ли прогностические биомаркеры для терапевтического ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, A-8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Младший исследователь:
          • Angelika Hofer, MD
        • Младший исследователь:
          • Franz Legat, MD
        • Контакт:
          • Peter Wolf, MD
          • Номер телефона: 80315 +43 316 385
          • Электронная почта: peter.wolf@medunigraz.at
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Wolf, MD
        • Младший исследователь:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Младший исследователь:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabella Bambach
        • Младший исследователь:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Кожные заболевания, которые лечат фото(химио)терапией

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Плохое общее состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция растворимых факторов в сыворотке крови с клиническим ответом, определяемым тяжестью заболевания
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Уровни цитокинов, хемокинов и других факторов в сыворотке, измеренные в пг/мл, будут коррелировать с клиническим ответом на лечение в моменты времени, указанные ниже, для определения потенциальных прогностических биомаркеров. В зависимости от состояния для проведения корреляционного анализа будут использоваться специфические для заболевания оценки, такие как PASI, mSWAT, SCORAD, оценка склеродермии и оценка зуда по ВАШ, сравнивая изменения от исходного уровня до конца наблюдения.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Корреляция клеточных маркеров периферических лимфоцитов с клиническим ответом, оцениваемым по тяжести заболевания
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Экспрессия клеточных маркеров, включая CD (кластер дифференцировки) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, измеренная с помощью проточной цитометрии, будет коррелировать с клиническим ответом на лечение в моменты времени, указанные ниже, чтобы определить потенциальные прогностические биомаркеры. В зависимости от состояния для проведения корреляционного анализа будут использоваться специфические для заболевания оценки, такие как PASI, mSWAT, SCORAD, оценка склеродермии и оценка зуда по ВАШ, сравнивая изменения от исходного уровня до конца наблюдения.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Оценка репертуара Т-клеточных рецепторов
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Разнообразие репертуара Т-клеток будет оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования рецептора Т-клеток и коррелировать с клиническим ответом на лечение в моменты времени, указанные ниже, чтобы определить его потенциальную прогностическую ценность. В зависимости от состояния для проведения корреляционного анализа будут использоваться специфические для заболевания оценки, такие как PASI, mSWAT, SCORAD, оценка склеродермии и оценка зуда по ВАШ, сравнивая изменения от исходного уровня до конца наблюдения.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Уровни витамина D в сыворотке будут оцениваться с помощью иммуноанализа.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Липопротеиновый состав сыворотки
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Состав липопротеинов высокой плотности в сыворотке будет исследован с помощью протеомики и анализа оттока холестерина.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Уровни микроРНК в сыворотке
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Уровни микроРНК (133, 206 207, 320, 99а, 150, 197 203 220, 423 и др.) будут оцениваться с помощью анализов микрочипов.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фото(химио)терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться