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Wirkmechanismen der Photo(Chemo)therapie bei Hauterkrankungen (BioUV2017)

7. November 2017 aktualisiert von: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Explorative Untersuchungen zu den Wirkmechanismen der Photo(Chemo)therapie bei Hauterkrankungen

In dieser Studie werden die molekularen Wirkmechanismen der Photo(chemo)therapie bei Hauterkrankungen untersucht. Die verwendeten phototherapeutischen Modalitäten umfassen UVB (Ultraviolett B), UVA (Ultraviolett A), PUVA (Psoralen + UVA) und/oder extrakorporale Photochemotherapie (Photopherese). Die Studie wird sich mit der Frage befassen, ob und wie die Photo(chemo)therapie bestimmte biologische Signalwege bei verschiedenen Hauterkrankungen beeinflusst, und nach prädiktiven Biomarkern suchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die molekularen Wirkungsmechanismen der Photo(chemo)therapie bei Hauterkrankungen zu untersuchen, einschließlich Psoriasis, kutanem T-Zell-Lymphom, anderen lymphoproliferativen Erkrankungen der Haut, Ekzemen, Lichen planus, Prurigo/Pruritus, polymorphem Licht Hautausschlag, Mastozytose, Graft-versus-Host-Krankheit, Vitiligo und andere auf Photo(chemo)therapie ansprechende Erkrankungen. Zwanzig Patienten werden pro Diagnosegruppe eingeschrieben. Die verabreichten phototherapeutischen Modalitäten sind UVB, UVA, PUVA und/oder extrakorporale Photochemotherapie (Photopherese). Der Schweregrad der Erkrankung und das klinische Ansprechen auf die Behandlung werden mit Scores bewertet, darunter dermatologische Lebensqualität (DLQI) und krankheitsspezifische Scores wie PASI (Psoriasis Area and Severity Index), mSWAT (modified Severity Weighted Assessment Tool), SCORAD ( atopische Dermatitis), Sklerodermie-Score und/oder verschiedene visuelle Analogskalen (VAS)-Scores für Juckreiz. An Blutproben und optional auch Hautproben wird die Wirkung der Behandlung auf verschiedene Laborendpunkte untersucht. Zu diesen Endpunkten gehören unter anderem die Regulation von Zytokinen/Chemokinen, Immunfunktion, Klonalität von Immunzellen, Vitamin D und Serumlipide. Die Studie wird sich mit der Frage befassen, ob und wie die Photo(chemo)therapie bestimmte biologische Signalwege bei den verschiedenen Erkrankungen beeinflusst, und feststellen, ob prädiktive Biomarker für das therapeutische Ansprechen existieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, A-8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Unterermittler:
          • Angelika Hofer, MD
        • Unterermittler:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Wolf, MD
        • Unterermittler:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Unterermittler:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Unterermittler:
          • Isabella Bambach
        • Unterermittler:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Mit Photo(chemo)therapie zu behandelnde Hauterkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von löslichen Faktoren im Serum mit dem klinischen Ansprechen, gemessen an der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Serumspiegel von Zytokinen, Chemokinen und anderen Faktoren, gemessen in pg/ml, werden mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung zu den unten angegebenen Zeitpunkten korreliert, um potenzielle prädiktive Biomarker zu identifizieren. Krankheitsspezifische Scores wie PASI, mSWAT, SCORAD, Sklerodermie-Score und VAS-Pruritus-Scores werden je nach Zustand verwendet, um eine Korrelationsanalyse durchzuführen und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung zu vergleichen.
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Korrelation von zellulären Markern peripherer Lymphozyten mit dem klinischen Ansprechen, gemessen an der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Die durch Durchflusszytometrie gemessene Expression zellulärer Marker einschließlich CD (Cluster of Differentiation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3 wird mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung korreliert den unten angegebenen Zeitpunkten, um potenzielle prädiktive Biomarker zu identifizieren. Krankheitsspezifische Scores wie PASI, mSWAT, SCORAD, Sklerodermie-Score und VAS-Pruritus-Scores werden je nach Zustand verwendet, um eine Korrelationsanalyse durchzuführen und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung zu vergleichen.
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Bewertung des T-Zell-Rezeptor-Repertoires
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Die Diversität des T-Zell-Repertoires wird durch Hochdurchsatz-Sequenzierung des T-Zell-Rezeptors bewertet und mit dem klinischen Ansprechen auf die Behandlung zu den unten angegebenen Zeitpunkten korreliert, um ihren potenziellen Vorhersagewert zu ermitteln. Krankheitsspezifische Scores wie PASI, mSWAT, SCORAD, Sklerodermie-Score und VAS-Pruritus-Scores werden je nach Zustand verwendet, um eine Korrelationsanalyse durchzuführen und die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Beobachtung zu vergleichen.
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Die Vitamin-D-Spiegel im Serum werden durch einen Immunoassay bestimmt
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Lipoproteinzusammensetzung im Serum
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Die Lipoproteinzusammensetzung hoher Dichte im Serum wird durch Proteomik und Cholesterin-Efflux-Analyse untersucht
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
microRNA-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)
Mikro-RNA-Spiegel (133, 206, 207, 320, 99a, 150, 197, 203, 220, 423 und andere) werden durch Mikroarray-Assays bewertet
Tag 14 bis 0; Woche 4; Woche 8-12; Woche 12-16 (oder Monat 6-12 für Photopherese)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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