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Meccanismi di azione della foto(chemio)terapia nelle malattie della pelle (BioUV2017)

7 novembre 2017 aggiornato da: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Indagini esplorative sui meccanismi di azione della foto(chemio)terapia nelle malattie della pelle

In questo studio vengono studiati i meccanismi molecolari di azione della foto(chemio)terapia nelle malattie della pelle. Le modalità fototerapeutiche impiegate includono UVB (ultravioletto B), UVA (ultravioletto A), PUVA (psoralene+UVA) e/o fotochemioterapia extracorporea (fotoferesi). Lo studio affronterà se e come la foto(chemio)terapia influisce su specifici percorsi biologici in diversi disturbi della pelle e cercherà biomarcatori predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito al fine di indagare i meccanismi molecolari di azione della foto(chemio)terapia nelle malattie della pelle, tra cui psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T, altri disturbi linfoproliferativi della pelle, eczema, lichen planus, prurigo/prurito, luce polimorfica eruzione cutanea, mastocitosi, malattia del trapianto contro l'ospite, vitiligine e altre malattie sensibili alla foto(chemio)terapia. Saranno arruolati venti pazienti per gruppo di diagnosi. Le modalità fototerapeutiche somministrate saranno UVB, UVA, PUVA e/o fotochemioterapia extracorporea (fotoferesi). La gravità della malattia e la risposta clinica al trattamento saranno valutate con punteggi che includono la qualità della vita dermatologica (DLQI) e punteggi specifici per malattia come PASI (indice di area e gravità della psoriasi), mSWAT (strumento di valutazione ponderato per la gravità modificato), SCORAD ( punteggio della dermatite atopica), punteggio della sclerodermia e/o diversi punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il prurito. L'effetto del trattamento su una varietà di endpoint di laboratorio sarà studiato su campioni di sangue e facoltativamente anche su campioni di pelle. Tali endpoint includono tra l'altro la regolazione di citochine/chemochine, funzione immunitaria, clonalità delle cellule immunitarie, vitamina D e lipidi sierici. Lo studio affronterà se e come la foto(chemio)terapia influisce su specifici percorsi biologici nei diversi disturbi e determinerà se esistono biomarcatori predittivi per la risposta terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Sub-investigatore:
          • Angelika Hofer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franz Legat, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Wolf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabella Bambach
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Disturbo cutaneo da trattare con foto(chemio)terapia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Cattivo stato di salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei fattori solubili nel siero con la risposta clinica, misurata dalla gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
I livelli sierici di citochine, chemochine e altri fattori, misurati in pg/ml, saranno correlati alla risposta clinica al trattamento nei punti temporali specificati di seguito per identificare potenziali biomarcatori predittivi. I punteggi specifici della malattia come PASI, mSWAT, SCORAD, punteggio sclerodermia e punteggi VAS del prurito verranno utilizzati a seconda della condizione per eseguire l'analisi di correlazione, confrontando la variazione dal basale alla fine dell'osservazione.
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
Correlazione dei marcatori cellulari dei linfociti periferici con la risposta clinica, misurata dalla gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
L'espressione di marcatori cellulari tra cui CD (cluster of differenziation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, misurata mediante citometria a flusso sarà correlata alla risposta clinica al trattamento a i punti temporali specificati di seguito per identificare potenziali biomarcatori predittivi. I punteggi specifici della malattia come PASI, mSWAT, SCORAD, punteggio sclerodermia e punteggi VAS del prurito verranno utilizzati a seconda della condizione per eseguire l'analisi di correlazione, confrontando la variazione dal basale alla fine dell'osservazione.
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
Valutazione del repertorio dei recettori delle cellule T
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
La diversità del repertorio delle cellule T sarà valutata mediante sequenziamento ad alto rendimento del recettore delle cellule T e correlata alla risposta clinica al trattamento nei punti temporali specificati di seguito per identificare il suo potenziale valore predittivo. I punteggi specifici della malattia come PASI, mSWAT, SCORAD, punteggio sclerodermia e punteggi VAS del prurito verranno utilizzati a seconda della condizione per eseguire l'analisi di correlazione, confrontando la variazione dal basale alla fine dell'osservazione.
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di vitamina D nel siero
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
I livelli di vitamina D nel siero saranno valutati mediante dosaggio immunologico
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
Composizione delle lipoproteine ​​nel siero
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
La composizione delle lipoproteine ​​ad alta densità nel siero sarà studiata mediante proteomica e analisi dell'efflusso di colesterolo
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
livelli di microRNA nel siero
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
I livelli di micro RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 e altri) saranno valutati mediante saggi di microarray
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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