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Mecanismos de acción de la foto(quimio)terapia en enfermedades de la piel (BioUV2017)

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Investigaciones exploratorias sobre los mecanismos de acción de la foto(quimio)terapia en enfermedades de la piel

En este estudio se investigan los mecanismos moleculares de acción de la foto(quimio)terapia en enfermedades de la piel. Las modalidades fototerapéuticas empleadas incluyen UVB (ultravioleta B), UVA (ultravioleta A), PUVA (psoraleno+UVA) y/o fotoquimioterapia extracorpórea (fotoféresis). El estudio abordará si y cómo la foto(quimio)terapia afecta vías biológicas específicas en diferentes trastornos de la piel y buscará biomarcadores predictivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para investigar los mecanismos moleculares de acción de la foto(quimio)terapia en enfermedades de la piel, como psoriasis, linfoma cutáneo de células T, otros trastornos linfoproliferativos de la piel, eczema, liquen plano, prurigo/prurito, luz polimórfica erupción cutánea, mastocitosis, enfermedad de injerto contra huésped, vitíligo y otras enfermedades que responden a la foto(quimio)terapia. Se inscribirán veinte pacientes por grupo de diagnóstico. Las modalidades fototerapéuticas administradas serán UVB, UVA, PUVA y/o fotoquimioterapia extracorpórea (fotoféresis). La gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica al tratamiento se evaluarán con puntuaciones que incluyen calidad de vida dermatológica (DLQI) y puntuaciones específicas de la enfermedad como PASI (índice de gravedad y área de psoriasis), mSWAT (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada), SCORAD ( puntuación de dermatitis atópica), puntuación de esclerodermia y/o diferentes puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) para el prurito. El efecto del tratamiento en una variedad de puntos finales de laboratorio se investigará en muestras de sangre y, opcionalmente, también en muestras de piel. Esos puntos finales incluyen, entre otros, la regulación de citocinas/quimiocinas, función inmunitaria, clonalidad de células inmunitarias, vitamina D y lípidos séricos. El estudio abordará si y cómo la foto(quimio)terapia afecta vías biológicas específicas en los diferentes trastornos y determinará si existen biomarcadores predictivos para la respuesta terapéutica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Sub-Investigador:
          • Angelika Hofer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Franz Legat, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Wolf, MD
        • Sub-Investigador:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabella Bambach
        • Sub-Investigador:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Trastorno de la piel a tratar con foto(quimio)terapia

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Mal estado general de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los factores solubles en el suero con la respuesta clínica, medida por la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Los niveles séricos de citocinas, quimiocinas y otros factores, medidos en pg/ml, se correlacionarán con la respuesta clínica al tratamiento en los puntos de tiempo especificados a continuación para identificar posibles biomarcadores predictivos. Los puntajes específicos de la enfermedad, como PASI, mSWAT, SCORAD, puntaje de esclerodermia y puntajes de prurito VAS, se utilizarán según la condición para llevar a cabo un análisis de correlación, comparando el cambio desde el inicio hasta el final de la observación.
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Correlación de marcadores celulares de linfocitos periféricos con respuesta clínica, medida por la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
La expresión de marcadores celulares que incluyen CD (grupo de diferenciación) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, según lo medido por citometría de flujo, se correlacionará con la respuesta clínica al tratamiento en los puntos de tiempo especificados a continuación para identificar posibles biomarcadores predictivos. Los puntajes específicos de la enfermedad, como PASI, mSWAT, SCORAD, puntaje de esclerodermia y puntajes de prurito VAS, se utilizarán según la condición para llevar a cabo un análisis de correlación, comparando el cambio desde el inicio hasta el final de la observación.
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Evaluación del repertorio de receptores de células T
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
La diversidad del repertorio de células T se evaluará mediante la secuenciación de alto rendimiento del receptor de células T y se correlacionará con la respuesta clínica al tratamiento en los momentos especificados a continuación para identificar su valor predictivo potencial. Los puntajes específicos de la enfermedad, como PASI, mSWAT, SCORAD, puntaje de esclerodermia y puntajes de prurito VAS, se utilizarán según la condición para llevar a cabo un análisis de correlación, comparando el cambio desde el inicio hasta el final de la observación.
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de vitamina D en suero
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Los niveles de vitamina D en suero se evaluarán mediante inmunoensayo
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Composición de lipoproteínas en suero
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
La composición de lipoproteínas de alta densidad en suero se investigará mediante proteómica y análisis de eflujo de colesterol.
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Niveles de microARN en suero
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Los niveles de micro ARN (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 y otros) se evaluarán mediante ensayos de micromatrices
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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