Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A foto(kemo)terápia hatásmechanizmusai bőrbetegségekben (BioUV2017)

2017. november 7. frissítette: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Feltáró vizsgálatok a foto(kemo)terápia hatásmechanizmusairól bőrbetegségekben

Ebben a tanulmányban a foto(kemo)terápia molekuláris hatásmechanizmusait vizsgáljuk bőrbetegségekben. Az alkalmazott fototerápiás módszerek közé tartozik az UVB (ultraibolya B), UVA (ultraibolya A), PUVA (psoralén+UVA) és/vagy az extrakorporális fotokemoterápia (fotoferézis). A tanulmány foglalkozik azzal, hogy a foto(kemo)terápia befolyásolja-e és hogyan befolyásolja-e a különböző bőrbetegségek specifikus biológiai útvonalait, és prediktív biomarkereket keres.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a foto(kemo)terápia molekuláris hatásmechanizmusainak vizsgálata céljából végezzük bőrbetegségekben, beleértve a pikkelysömört, a bőr T-sejtes limfómát, a bőr egyéb limfoproliferatív rendellenességeit, ekcémát, lichen planust, viszketést/pruritust, polimorf fényt. eruption, mastocytosis, graft-versus-host betegség, vitiligo és más foto(kemo)terápiára reagáló betegségek. Diagnóziscsoportonként húsz beteget vesznek fel. Az alkalmazott fototerápiás módok UVB, UVA, PUVA és/vagy extracorporalis fotokemoterápia (fotoferézis) lesznek. A betegség súlyosságát és a kezelésre adott klinikai választ olyan pontszámokkal értékelik, mint a bőrgyógyászati ​​életminőség (DLQI) és a betegség-specifikus pontszámok, mint például a PASI (psoriasis area and severity index), mSWAT (módosított súlyossággal súlyozott értékelő eszköz), SCORAD ( pontozásos atópiás dermatitis), scleroderma pontszám és/vagy különböző vizuális analóg skála (VAS) pontszámok viszketésre. A kezelés különböző laboratóriumi végpontokra gyakorolt ​​hatását vérmintákon és adott esetben bőrmintákon is vizsgálják. Ezek a végpontok többek között a citokinek/kemokinek szabályozása, az immunfunkció, az immunsejtek klonalitása, a D-vitamin és a szérumlipidek szabályozása. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a foto(kemo)terápia befolyásolja-e és hogyan befolyásolja-e a különböző betegségek specifikus biológiai útvonalait, és meghatározza, hogy léteznek-e prediktív biomarkerek a terápiás válaszreakcióhoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, A-8036
        • Toborzás
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Alkutató:
          • Angelika Hofer, MD
        • Alkutató:
          • Franz Legat, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Wolf, MD
        • Alkutató:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Alkutató:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Alkutató:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Alkutató:
          • Isabella Bambach
        • Alkutató:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Foto(kemo)terápiával kezelendő bőrbetegség

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Rossz általános egészségi állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérumban oldható faktorok korrelációja a klinikai válasszal, a betegség súlyosságával mérve
Időkeret: 14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
A citokinek, kemokin és egyéb faktorok szérumszintjei, pg/ml-ben mérve, a kezelésre adott klinikai válaszreakcióval lesznek összefüggésben az alábbiakban meghatározott időpontokban, hogy azonosítsák a potenciális prediktív biomarkereket. A betegség-specifikus pontszámokat, például a PASI-t, az mSWAT-ot, a SCORAD-t, a scleroderma-pontszámot és a VAS-pruritus-pontszámokat az állapottól függően alkalmazzák a korrelációs elemzés elvégzéséhez, összehasonlítva a kiindulási értéktől a megfigyelés végéig bekövetkezett változást.
14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
A perifériás limfociták celluláris markereinek összefüggése a klinikai válasszal, a betegség súlyosságával mérve
Időkeret: 14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
A sejtes markerek, köztük a CD (differenciálódási klaszter) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3 expressziója áramlási citometriával mérve korrelál a kezelésre adott klinikai válaszreakcióval az alábbiakban megadott időpontok a potenciális prediktív biomarkerek azonosításához. A betegség-specifikus pontszámokat, például a PASI-t, az mSWAT-ot, a SCORAD-t, a scleroderma-pontszámot és a VAS-pruritus-pontszámokat az állapottól függően alkalmazzák a korrelációs elemzés elvégzéséhez, összehasonlítva a kiindulási értéktől a megfigyelés végéig bekövetkezett változást.
14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
A T sejt receptor repertoár értékelése
Időkeret: 14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
A T-sejt-repertoár diverzitását a T-sejt-receptor nagy áteresztőképességű szekvenálásával értékeljük, és korreláljuk a kezelésre adott klinikai válaszreakcióval az alábbiakban meghatározott időpontokban, hogy meghatározzuk a potenciális prediktív értékét. A betegség-specifikus pontszámokat, például a PASI-t, az mSWAT-ot, a SCORAD-t, a scleroderma-pontszámot és a VAS-pruritus-pontszámokat az állapottól függően alkalmazzák a korrelációs elemzés elvégzéséhez, összehasonlítva a kiindulási értéktől a megfigyelés végéig bekövetkezett változást.
14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
D-vitamin koncentráció a szérumban
Időkeret: 14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
A szérum D-vitamin szintjét immunoassay-vel értékelik
14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
Lipoprotein összetétel a szérumban
Időkeret: 14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
A szérum nagy sűrűségű lipoprotein összetételét proteomikai és koleszterin-efflux elemzéssel vizsgáljuk
14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
mikroRNS szint a szérumban
Időkeret: 14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)
A mikro-RNS (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197, 203, 220, 423 és mások) szintjét microarray tesztekkel értékeljük
14. naptól 0-ig; 4. hét; hét 8-12; hét 12-16 (vagy 6-12 hónap fotoferézis esetén)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel