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Mecanismos de Ação da Foto(Quimio)Terapia nas Doenças de Pele (BioUV2017)

7 de novembro de 2017 atualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Investigações Exploratórias sobre os Mecanismos de Ação da Foto(Quimio)terapia em Doenças de Pele

Os mecanismos moleculares de ação da foto(quimioterapia) nas doenças de pele são investigados neste estudo. As modalidades fototerapêuticas empregadas incluem UVB (ultravioleta B), UVA (ultravioleta A), PUVA (psoraleno+UVA) e/ou fotoquimioterapia extracorpórea (fotoférese). O estudo abordará se e como a foto(quimioterapia) afeta vias biológicas específicas em diferentes doenças da pele e busca por biomarcadores preditivos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado com o objetivo de investigar os mecanismos moleculares de ação da foto(quimio)terapia em doenças de pele, incluindo psoríase, linfoma cutâneo de células T, outras doenças linfoproliferativas da pele, eczema, líquen plano, prurido/prurido, luz polimórfica erupção cutânea, mastocitose, doença do enxerto contra o hospedeiro, vitiligo e outras doenças responsivas à foto(quimioterapia). Vinte pacientes serão inscritos por grupo de diagnóstico. As modalidades fototerapêuticas administradas serão UVB, UVA, PUVA e/ou fotoquimioterapia extracorpórea (fotoférese). A gravidade da doença e a resposta clínica ao tratamento serão avaliadas com pontuações incluindo qualidade de vida dermatológica (DLQI) e pontuações específicas da doença, como PASI (área de psoríase e índice de gravidade), mSWAT (ferramenta de avaliação ponderada pela gravidade modificada), SCORAD ( pontuando dermatite atópica), pontuação de esclerodermia e/ou diferentes pontuações da escala visual analógica (VAS) para prurido. O efeito do tratamento em uma variedade de parâmetros laboratoriais será investigado em amostras de sangue e, opcionalmente, também em amostras de pele. Esses pontos finais incluem, entre outros, a regulação de citocinas/quimiocinas, função imune, clonalidade de células imunes, vitamina D e lipídios séricos. O estudo abordará se e como a foto(quimioterapia) afeta vias biológicas específicas nos diferentes distúrbios e determinará se existem biomarcadores preditivos para resposta terapêutica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, A-8036
        • Recrutamento
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Subinvestigador:
          • Angelika Hofer, MD
        • Subinvestigador:
          • Franz Legat, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter Wolf, MD
        • Subinvestigador:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Subinvestigador:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Subinvestigador:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Subinvestigador:
          • Isabella Bambach
        • Subinvestigador:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Doença de pele a ser tratada com foto(quimioterapia)terapia

Critério de exclusão:

  • Gravidez e amamentação
  • Estado geral de saúde ruim

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação de fatores solúveis no soro com resposta clínica, medida pela gravidade da doença
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Os níveis séricos de citocinas, quimiocinas e outros fatores, medidos em pg/ml, serão correlacionados com a resposta clínica ao tratamento nos pontos de tempo especificados abaixo para identificar potenciais biomarcadores preditivos. Escores específicos da doença, como PASI, mSWAT, SCORAD, escore de esclerodermia e escores VAS de prurido, serão usados ​​dependendo da condição para realizar a análise de correlação, comparando a mudança da linha de base ao final da observação.
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Correlação de marcadores celulares de linfócitos periféricos com resposta clínica, medida pela gravidade da doença
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
A expressão de marcadores celulares, incluindo CD (grupo de diferenciação) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, conforme medido por citometria de fluxo, será correlacionada com a resposta clínica ao tratamento em os pontos de tempo especificados abaixo para identificar potenciais biomarcadores preditivos. Escores específicos da doença, como PASI, mSWAT, SCORAD, escore de esclerodermia e escores VAS de prurido, serão usados ​​dependendo da condição para realizar a análise de correlação, comparando a mudança da linha de base ao final da observação.
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Avaliação do repertório de receptores de células T
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
A diversidade do repertório de células T será avaliada por sequenciamento de alto rendimento do receptor de células T e correlacionada com a resposta clínica ao tratamento nos pontos de tempo especificados abaixo para identificar seu potencial valor preditivo. Escores específicos da doença, como PASI, mSWAT, SCORAD, escore de esclerodermia e escores VAS de prurido, serão usados ​​dependendo da condição para realizar a análise de correlação, comparando a mudança da linha de base ao final da observação.
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de vitamina D no soro
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Os níveis de vitamina D no soro serão avaliados por imunoensaio
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Composição de lipoproteínas no soro
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
A composição de lipoproteínas de alta densidade no soro será investigada por proteômica e análise de efluxo de colesterol
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
níveis de microRNA no soro
Prazo: Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)
Os níveis de micro RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 e outros) serão avaliados por ensaios de microarray
Dia 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (ou mês 6-12 para fotoférese)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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