Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanismer af foto(kemo)terapi ved hudsygdomme (BioUV2017)

7. november 2017 opdateret af: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Udforskende undersøgelser af virkningsmekanismerne ved foto(kemo)terapi ved hudsygdomme

De molekylære virkningsmekanismer af foto(kemo)terapi ved hudsygdomme er undersøgt i denne undersøgelse. De anvendte fototerapeutiske modaliteter omfatter UVB (ultraviolet B), UVA (ultraviolet A), PUVA (psoralen+UVA) og/eller ekstrakorporal fotokemoterapi (fotoferese). Undersøgelsen vil tage fat på, om og hvordan foto(kemo)terapi påvirker specifikke biologiske veje i forskellige hudlidelser og søge efter forudsigende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at undersøge de molekylære virkningsmekanismer af foto(kemo)terapi ved hudsygdomme, herunder psoriasis, kutan T-celle lymfom, andre lymfoproliferative lidelser i huden, eksem, lichen planus, prurigo/pruritus, polymorft lys eruption, mastocytose, graft-versus-host-sygdom, vitiligo og andre foto(kemo)terapi-responsive sygdomme. Tyve patienter vil blive indskrevet pr. diagnosegruppe. De fototerapeutiske modaliteter, der administreres, vil være UVB, UVA, PUVA og/eller ekstrakorporal fotokemoterapi (fotoferese). Sværhedsgraden af ​​sygdommen og klinisk respons på behandlingen vil blive vurderet med scores inklusive dermatologisk livskvalitet (DLQI) og sygdomsspecifikke scores såsom PASI (psoriasis-område og sværhedsgradsindeks), mSWAT (modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj), SCORAD ( score atopisk dermatitis), sklerodermi-score og/eller forskellige visuelle analoge skalaer (VAS)-score for pruritus. Effekten af ​​behandlingen på en række forskellige laboratorieendepunkter vil blive undersøgt i blodprøver og eventuelt også hudprøver. Disse endepunkter omfatter blandt andet regulering af cytokiner/kemokiner, immunfunktion, klonalitet af immunceller, D-vitamin og serumlipider. Undersøgelsen vil tage fat på, om og hvordan foto(kemo)terapi påvirker specifikke biologiske veje i de forskellige lidelser og afgøre, om der eksisterer forudsigende biomarkører for terapeutisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, A-8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Underforsker:
          • Angelika Hofer, MD
        • Underforsker:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Wolf, MD
        • Underforsker:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Underforsker:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Underforsker:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Underforsker:
          • Isabella Bambach
        • Underforsker:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Hudlidelse, der skal behandles med foto(kemo)terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Dårlig generel sundhedstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af opløselige faktorer i serumet med klinisk respons, målt ved sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Serumniveauer af cytokiner, kemokin og andre faktorer, målt i pg/ml, vil være korreleret til den kliniske respons på behandlingen på de tidspunkter, der er specificeret nedenfor for at identificere potentielle forudsigelige biomarkører. Sygdomsspecifikke score såsom PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi score og VAS pruritus score vil blive brugt afhængigt af tilstanden til at udføre korrelationsanalyse, sammenligne ændringen fra baseline til slutningen af ​​observation.
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Korrelation af cellulære markører af perifere lymfocytter med klinisk respons, målt ved sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Ekspression af cellulære markører inklusive CD (cluster of differentiation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, som målt ved flowcytometri vil være korreleret til den kliniske respons på behandling kl. tidspunkterne specificeret nedenfor for at identificere potentielle forudsigelige biomarkører. Sygdomsspecifikke score såsom PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi score og VAS pruritus score vil blive brugt afhængigt af tilstanden til at udføre korrelationsanalyse, sammenligne ændringen fra baseline til slutningen af ​​observation.
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Evaluering af T-cellereceptorrepertoire
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Mangfoldigheden af ​​T-celle-repertoiret vil blive vurderet ved high-throughput-sekventering af T-cellereceptoren og korreleret til det kliniske respons på behandling på de tidspunkter, der er specificeret nedenfor for at identificere dens potentielle forudsigende værdi. Sygdomsspecifikke score såsom PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi score og VAS pruritus score vil blive brugt afhængigt af tilstanden til at udføre korrelationsanalyse, sammenligne ændringen fra baseline til slutningen af ​​observation.
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin koncentration i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
D-vitaminniveauer i serum vil blive vurderet ved immunoassay
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Lipoproteinsammensætning i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Højdensitet lipoproteinsammensætning i serum vil blive undersøgt ved proteomik og kolesterol efflux analyse
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
mikroRNA niveauer i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Niveauer af mikro-RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 og andre) vil blive vurderet ved mikroarray-assays
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foto(kemo)terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner