延迟或立即对静脉进行局部治疗 (DELICATVE)
2022年8月8日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
延迟或立即局部治疗静脉曲张
静脉曲张影响大多数成年患者并导致生活质量下降。 近年来，标准做法是在同一手术中进行热消融和局部静脉切除术。 关于局部静脉曲张的长期结果存在相互矛盾的数据；如果不立即治疗局部静脉曲张，似乎需要进行更多的重新干预。 另一方面，延长的联合手术会增加手术疼痛和出血，以及深静脉血栓形成/肺栓塞并发症的风险。
该试验旨在评估立即治疗局部静脉曲张的必要性和主要躯干治疗的潜在充分性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超声证实大隐静脉供血不足 (GSV)
- GSV 直径 5-10 毫米
- C2-C4 静脉曲张
- 大腿远端最近端的不足分支
- 书面并签署知情同意书
排除标准：
- 外周动脉疾病
- 体重指数 >40
- 淋巴水肿
- 已知对硬化剂过敏
- 任何已知的凝血病或深静脉血栓形成史
- 重病
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：即刻静脉切除术
主干的机械化学消融术和静脉曲张的即刻静脉切除术
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见手臂描述
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实验性的：延误治疗
主干的机械化学消融。
如果需要，在 3 个月时使用硬化疗法评估静脉曲张
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见手臂描述
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要硬化疗法
大体时间：3个月
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主干消融后三个月需要静脉曲张硬化治疗。
通过静脉功能不全的 CEAP 分类进行评估。
>C2 将有资格接受治疗。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：3个月
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三个月时关于静脉曲张和手术的总体患者满意度和症状。
由 Aberdeen 静脉曲张问卷 (AVVQ) 评估。
AVVQ 是一项经过验证的测试，要求患者在症状和生活质量 (QoL) 方面打勾。
等级 0-100，100 表示可能的最差 QoL。
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3个月
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大隐静脉闭塞率
大体时间：36个月
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双相超声评价机械化学消融后主干远期闭塞率。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D、Helsinki University Central Hospital
- 研究主任：Maarit Venermo, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月4日
初级完成 (实际的)
2020年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月8日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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