静脈の遅延または即時の局所治療 (DELICATVE)
2022年8月8日 更新者：Maarit Venermo、Helsinki University Central Hospital
静脈瘤の遅延または即時局所治療
静脈瘤は成人患者の大部分に影響を及ぼし、生活の質の低下を引き起こします。 近年、標準的な慣行は、同じ手順でサーモアブレーションと局所静脈切除術を実行することでした。 局所静脈瘤の長期転帰に関する相反するデータがあります。局所静脈瘤がすぐに治療されない場合は、さらに再介入する必要があるようです。 その一方で、長期にわたる複合処置は、処置の痛みと出血を増加させるだけでなく、深部静脈血栓症/肺塞栓症による合併症のリスクも増加させます。
この試験は、局所静脈瘤の即時治療の必要性と主幹治療の潜在的な十分性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大伏在静脈（GSV）の機能不全を超音波で確認
- GSV 直径 5 ～ 10 mm
- C2-C4 静脈瘤
- 大腿遠位部の最も近位の不十分な枝
- -書面および署名済みのインフォームドコンセント
除外基準:
- 末梢動脈疾患
- 体格指数 >40
- リンパ浮腫
- -硬化剤に対する既知のアレルギー
- -既知の凝固障害または深部静脈血栓症の病歴
- 重病
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：即時瀉血
主幹のメカノケミカル アブレーションおよび静脈瘤の即時瀉血
|
腕の説明を見る
|
|
実験的：治療の遅れ
主幹のメカノケミカルアブレーション。
必要に応じて硬化療法を伴う 3 か月後の静脈瘤の評価
|
アームの説明を見る
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬化療法の必要性
時間枠：3ヶ月
|
主幹のアブレーション後 3 か月での静脈瘤の硬化療法の必要性。
静脈不全の CEAP 分類によって評価されます。
>C2は治療の対象となります。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：3ヶ月
|
全体的な患者の満足度と静脈瘤に関する症状と 3 か月の手順。
Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) によって評価されます。
AVVQ は検証済みの検査であり、患者は症状と生活の質 (QoL) に関するボックスにチェックを入れるよう求められます。
0 から 100 までのスケールで、100 は考えられる最悪の QoL を示します。
|
3ヶ月
|
|
大伏在静脈の閉塞率
時間枠：36ヶ月
|
デュプレックス超音波によって評価された、メカノケミカルアブレーション後の主幹の長期閉塞率。
|
36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D、Helsinki University Central Hospital
- スタディディレクター：Maarit Venermo, M.D., Ph.D.、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月4日
一次修了 (実際)
2020年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
即時瀉血の臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated Hospital, School... と他の協力者積極的、募集していない