Verzögerte oder sofortige lokale Behandlung von Venen (DELICATVE)
8. August 2022 aktualisiert von: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Verzögerte oder sofortige lokale Behandlung von Krampfadern
Krampfadern betreffen einen Großteil der erwachsenen Patienten und verursachen eine verminderte Lebensqualität. In den letzten Jahren war es gängige Praxis, Thermoablation und lokale Phlebektomie im selben Eingriff durchzuführen. Es gibt widersprüchliche Daten über das Langzeitergebnis der lokalen Krampfadern; Es scheinen weitere Reinterventionen erforderlich zu sein, wenn die lokalen Varizen nicht sofort behandelt werden. Andererseits erhöht das verlängerte kombinierte Verfahren die Schmerzen und Blutungen sowie das Risiko für Komplikationen durch tiefe Venenthrombose/Lungenembolie.
Diese Studie zielt darauf ab, die Notwendigkeit einer sofortigen Behandlung lokaler Krampfadern und die potenzielle Hinlänglichkeit einer Hauptstammbehandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ultraschallgeprüfte Stammveneninsuffizienz (GSV)
- GSV-Durchmesser 5-10 mm
- C2-C4-Varizen
- Der proximalste insuffiziente Ast im distalen Oberschenkel
- Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Body-Mass-Index >40
- Lymphödem
- Bekannte Allergie gegen Sklerosierungsmittel
- Jede bekannte Koagulopathie oder tiefe Venenthrombose in der Anamnese
- Schwere Krankheit
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sofortige Phlebektomie
Mechanochemische Ablation des Hauptstammes und sofortige Phlebektomie der Krampfadern
|
Siehe Armbeschreibung
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Experimental: Verzögerte Behandlung
Mechanochemische Abtragung des Hauptstammes.
Bewertung der Varizen nach 3 Monaten mit Sklerotherapie, falls erforderlich
|
Siehe Armbeschreibungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Sklerotherapie
Zeitfenster: 3 Monate
|
Notwendigkeit einer Verödung von Krampfadern drei Monate nach Ablation des Hauptstammes.
Bewertet durch die CEAP-Klassifikation der venösen Insuffizienz.
>C2 kommt für eine Behandlung in Frage.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gesamtzufriedenheit des Patienten und Symptome in Bezug auf Krampfadern und Verfahren nach drei Monaten.
Ausgewertet durch den Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ).
Der AVVQ ist ein validierter Test, bei dem Patienten gebeten werden, Kästchen in Bezug auf Symptome und Lebensqualität (QoL) anzukreuzen.
Skala 0-100, wobei 100 die schlechtestmögliche QoL anzeigt.
|
3 Monate
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|
Verschlussrate der V. saphena magna
Zeitfenster: 36 Monate
|
Langzeit-Okklusionsrate des Hauptstammes nach mechanochemischer Ablation, bewertet durch Duplex-Ultraschall.
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36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Studienleiter: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DELICATVE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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