Traitement local différé ou immédiat des veines (DELICATVE)
Traitement local différé ou immédiat des varices
Les varices affectent la majorité des patients adultes et entraînent une diminution de la qualité de vie. Ces dernières années, la pratique courante a consisté à effectuer une thermoablation et des phlébectomies locales dans la même procédure. Il existe des données contradictoires sur les résultats à long terme des varices locales ; il semble y avoir un besoin de réinterventions supplémentaires si les varicosités locales ne sont pas traitées immédiatement. D'autre part, la procédure combinée prolongée augmente la douleur et les saignements procéduraux, ainsi que le risque de complications de la thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire.
Cet essai vise à évaluer la nécessité d'un traitement immédiat des varicosités locales et la suffisance potentielle d'un traitement du tronc principal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Helsinki, Finlande, 00029
- Helsinki university hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance échographique de la grande veine saphène (GSV)
- Diamètre GSV 5-10 mm
- Varicosités C2-C4
- Branche insuffisante la plus proximale dans la partie distale de la cuisse
- Consentement éclairé écrit et signé
Critère d'exclusion:
- Maladie artérielle périphérique
- Indice de masse corporelle> 40
- Lymphœdème
- Allergie connue au sclérosant
- Toute coagulopathie connue ou antécédent de thrombose veineuse profonde
- Maladie grave
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Phlébectomie immédiate
Ablation mécanochimique du tronc principal et phlébectomie immédiate des varicosités
|
Voir la description du bras
|
|
Expérimental: Traitement différé
Ablation mécanochimique du tronc principal.
Bilan des varicosités à 3 mois avec sclérothérapie si besoin
|
Voir les descriptions des bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin de sclérothérapie
Délai: 3 mois
|
Nécessité d'une sclérothérapie des varicosités à trois mois après ablation du tronc principal.
Evalué par la classification CEAP de l'insuffisance veineuse.
>C2 sera éligible au traitement.
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
|
Satisfaction globale du patient et symptômes concernant les varices et la procédure à trois mois.
Évalué par le Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ).
L'AVVQ est un test validé, dans lequel les patients sont invités à cocher des cases concernant les symptômes et la qualité de vie (QoL).
Échelle de 0 à 100, 100 indiquant la pire qualité de vie possible.
|
3 mois
|
|
Taux d'occlusion de la grande veine saphène
Délai: 36 mois
|
Taux d'occlusion à long terme du tronc principal après ablation mécanochimique, évalué par échodoppler.
|
36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Directeur d'études: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DELICATVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .