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Trattamento locale ritardato o immediato delle vene (DELICATVE)

8 agosto 2022 aggiornato da: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Trattamento locale ritardato o immediato delle vene varicose

Le vene varicose colpiscono la maggior parte dei pazienti adulti e causano una diminuzione della qualità della vita. Negli ultimi anni, la pratica standard è stata quella di eseguire la termoablazione e le flebectomie locali nella stessa procedura. Esistono dati contrastanti sull'esito a lungo termine delle vene varicose locali; sembra esserci la necessità di ulteriori reinterventi se le varicosità locali non vengono trattate immediatamente. D'altra parte, la procedura combinata prolungata aumenta il dolore procedurale e il sanguinamento, così come il rischio di complicanze da trombosi venosa profonda/embolia polmonare.

Questo studio mira a valutare la necessità di un trattamento immediato delle varicosità locali e la potenziale sufficienza del trattamento del tronco principale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza ecografica verificata della vena grande safena (GSV)
  • GSV diametro 5-10 mm
  • Varicosità C2-C4
  • La maggior parte del ramo prossimale insufficiente nella coscia distale
  • Consenso informato scritto e firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia arteriosa periferica
  • Indice di massa corporea >40
  • Linfedema
  • Allergia nota alla sclerosante
  • Qualsiasi coagulopatia nota o storia di trombosi venosa profonda
  • Malattia grave
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Flebectomia immediata
Ablazione meccanochimica del tronco principale e flebectomia immediata delle varici
Procedura: Flebectomia immediata
Vedi la descrizione del braccio
Sperimentale: Trattamento ritardato
Ablazione meccanochimica del tronco principale. Valutazione delle varicosità a 3 mesi con scleroterapia se necessaria
Procedura: Scleroterapia ritardata
Vedere le descrizioni del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di scleroterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
Necessità di scleroterapia delle varici a tre mesi dall'ablazione del tronco principale. Valutato dalla classificazione CEAP dell'insufficienza venosa. >C2 sarà eleggibile per il trattamento.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Soddisfazione complessiva del paziente e sintomi relativi a varicosità e procedura a tre mesi. Valutato dal questionario sulle vene varicose di Aberdeen (AVVQ). L'AVVQ è un test convalidato, in cui ai pazienti viene chiesto di selezionare le caselle relative ai sintomi e alla qualità della vita (QoL). Scala 0-100, dove 100 indica la peggiore QoL possibile.
3 mesi
Tasso di occlusione della vena grande safena
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di occlusione a lungo termine del tronco principale dopo ablazione meccanochimica, valutato mediante ecografia duplex.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
  • Direttore dello studio: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DELICATVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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