Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde of onmiddellijke lokale behandeling van aderen (DELICATVE)

8 augustus 2022 bijgewerkt door: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Vertraagde of onmiddellijke lokale behandeling van spataderen

Spataderen treffen een meerderheid van de volwassen patiënten en veroorzaken een verminderde kwaliteit van leven. In de afgelopen jaren is het standaardpraktijk geweest om thermoablatie en lokale flebectomieën in dezelfde procedure uit te voeren. Er zijn tegenstrijdige gegevens over het langetermijnresultaat van de lokale spataderen; er lijkt behoefte te zijn aan meer herinterventies als de lokale spataderen niet onmiddellijk worden behandeld. Aan de andere kant verhoogt de langdurige gecombineerde procedure procedurele pijn en bloedingen, evenals het risico op complicaties door diepe veneuze trombose/longembolie.

Deze proef heeft tot doel de noodzaak van onmiddellijke behandeling van lokale varicositeiten en de potentiële toereikendheid van behandeling van de hoofdstam te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echografie geverifieerde insufficiëntie van grote vena saphena (GSV)
  • GSV-diameter 5-10 mm
  • C2-C4 spataderen
  • Meest proximale insufficiënte tak in de distale dij
  • Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Perifere arteriële ziekte
  • Lichaamsmassa-index> 40
  • Lymfoedeem
  • Bekende allergie voor sclerosant
  • Elke bekende coagulopathie of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Ernstige ziekte
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Onmiddellijke flebectomie
Mechanochemische ablatie van de hoofdstam en onmiddellijke flebectomie van spataderen
Procedure: Onmiddellijke flebectomie
Zie armbeschrijving
Experimenteel: Vertraagde behandeling
Mechanochemische ablatie van de hoofdstam. Evaluatie van spataderen na 3 maanden met sclerotherapie indien nodig
Procedure: Vertraagde sclerotherapie
Zie armbeschrijvingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan sclerotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
Noodzaak van sclerotherapie van spataderen drie maanden na ablatie van de hoofdstam. Geëvalueerd door de CEAP-classificatie van veneuze insufficiëntie. >C2 komt in aanmerking voor behandeling.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Algehele patiënttevredenheid en symptomen met betrekking tot spataderen en procedure na drie maanden. Geëvalueerd door de Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). De AVVQ is een gevalideerde test, waarbij patiënten wordt gevraagd hokjes aan te vinken op symptomen en kwaliteit van leven (QoL). Schaal 0-100, waarbij 100 de slechtst mogelijke kwaliteit van leven aangeeft.
3 maanden
Occlusiesnelheid van grote vena saphena
Tijdsspanne: 36 maanden
Occlusiepercentage op lange termijn van de hoofdstam na mechanochemische ablatie, geëvalueerd door middel van duplex-echografie.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
  • Studie directeur: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DELICATVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spataderen Been

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren