Viivästynyt tai välitön paikallinen suonten hoito (DELICATVE)
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Suonikohjujen viivästynyt tai välitön paikallinen hoito
Suonikohjut vaikuttavat valtaosaan aikuispotilaista ja heikentävät elämänlaatua. Viime vuosina vakiokäytäntönä on ollut suorittaa lämpöablaatio ja paikalliset flebektomiat samalla menettelyllä. Paikallisten suonikohjujen pitkän aikavälin tuloksista on ristiriitaisia tietoja; näyttäisi olevan tarvetta uusille interventioihin, jos paikallisia suonikohjuja ei hoideta välittömästi. Toisaalta pitkittynyt yhdistetty toimenpide lisää toimenpiteeseen liittyvää kipua ja verenvuotoa sekä syvän laskimotromboosin/keuhkoembolian aiheuttamien komplikaatioiden riskiä.
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida paikallisten suonikohjujen välittömän hoidon tarvetta ja päävarsikon hoidon mahdollista riittävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ultraäänellä todettu suuren nivellaskimon (GSV) vajaatoiminta
- GSV halkaisija 5-10 mm
- C2-C4 suonikohjut
- Suurin osa proksimaalisesta riittämättömästä haarasta distaalisessa reidessä
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen valtimotauti
- Painoindeksi >40
- Lymfedeema
- Tunnettu allergia skleroosiaineille
- Mikä tahansa tunnettu koagulopatia tai historiallinen syvä laskimotromboosi
- Vakava sairaus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Välitön flebektomia
Päävartalon mekaaninen kemiallinen ablaatio ja suonikohjujen välitön flebektomia
|
Katso käsivarren kuvaus
|
|
Kokeellinen: Viivästynyt hoito
Päärungon mekaaninen kemiallinen ablaatio.
Suonikohjujen arviointi 3 kuukauden iässä tarvittaessa skleroterapialla
|
Katso käsivarsien kuvaukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skleroterapian tarve
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suonikohjujen skleroterapian tarve kolmen kuukauden kuluttua päärungon ablaation jälkeen.
Arvioitu laskimoiden vajaatoiminnan CEAP-luokituksen mukaan.
>C2 on oikeutettu hoitoon.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ja oireet koskien suonikohjuja ja toimenpidettä kolmen kuukauden kuluttua.
Arvioitu Aberdeenin suonikohjujen kyselylomakkeella (AVVQ).
AVVQ on validoitu testi, jossa potilaita pyydetään valitsemaan oireet ja elämänlaatu (QoL) koskevat valintaruudut.
Asteikko 0-100, jossa 100 tarkoittaa huonointa mahdollista QoL:ää.
|
3 kuukautta
|
|
Suuren nivellaskimon tukosnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Päärungon pitkäaikainen okkluusionopeus mekaanisen kemiallisen ablaation jälkeen, arvioituna duplex-ultraäänellä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Opintojohtaja: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DELICATVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .