Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket eller umiddelbar lokal behandling av vener (DELICATVE)

8. august 2022 oppdatert av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Forsinket eller umiddelbar lokal behandling av åreknuter

Åreknuter påvirker et flertall av voksne pasienter og forårsaker redusert livskvalitet. De siste årene har standard praksis vært å utføre termoablasjon og lokale flebektomier i samme prosedyre. Det er motstridende data om det langsiktige resultatet av de lokale åreknuter; det ser ut til å være behov for flere re-intervensjoner dersom de lokale varicosities ikke behandles umiddelbart. På den annen side øker den langvarige kombinerte prosedyren prosedyresmerter og blødninger, samt risikoen for komplikasjoner fra dyp venetrombose/lungeemboli.

Denne studien tar sikte på å evaluere behovet for umiddelbar behandling av lokale åreknuter og potensiell tilstrekkelighet av hovedstammebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ultralyd bekreftet insuffisiens av store saphenous vene (GSV)
  • GSV diameter 5-10 mm
  • C2-C4 varicosities
  • Mest proksimalt utilstrekkelig gren i det distale låret
  • Skriftlig og signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer arteriell sykdom
  • Kroppsmasseindeks >40
  • Lymfødem
  • Kjent allergi mot sklerosant
  • Enhver kjent koagulopati eller historie med dyp venetrombose
  • Alvorlig sykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Umiddelbar flebektomi
Mekanokjemisk ablasjon av hovedstammen og umiddelbar flebektomi av varicosities
Fremgangsmåte: Umiddelbar flebektomi
Se armbeskrivelse
Eksperimentell: Forsinket behandling
Mekanokjemisk ablasjon av hovedstammen. Evaluering av varicosities ved 3 måneder med skleroterapi om nødvendig
Fremgangsmåte: Forsinket skleroterapi
Se armbeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for skleroterapi
Tidsramme: 3 måneder
Behov for skleroterapi av varicosities tre måneder etter ablasjon av hovedstammen. Evaluert av CEAP-klassifiseringen av venøs insuffisiens. >C2 vil være kvalifisert for behandling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Total pasienttilfredshet og symptomer angående åreknuter og prosedyre etter tre måneder. Evaluert av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). AVVQ er en validert test, der pasienter blir bedt om å krysse av i bokser med hensyn til symptomer og livskvalitet (QoL). Skala 0-100, med 100 som indikerer verst mulig QoL.
3 måneder
Okklusjonsrate av stor vene saphenus
Tidsramme: 36 måneder
Langsiktig okklusjonsrate av hovedstammen etter mekanokjemisk ablasjon, evaluert ved dupleks ultralyd.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
  • Studieleder: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DELICATVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åreknuter Ben

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere