Opóźnione lub natychmiastowe miejscowe leczenie żył (DELICATVE)
8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Opóźnione lub natychmiastowe miejscowe leczenie żylaków
Żylaki dotykają większość dorosłych pacjentów i powodują obniżenie jakości życia. W ostatnich latach standardową praktyką jest wykonywanie termoablacji i flebektomii miejscowej w ramach tego samego zabiegu. Istnieją sprzeczne dane dotyczące długoterminowych skutków miejscowych żylaków; wydaje się, że istnieje potrzeba większej liczby ponownych interwencji, jeśli miejscowe żylaki nie zostaną natychmiast wyleczone. Z drugiej strony przedłużająca się procedura łączona zwiększa ból i krwawienie podczas zabiegu, a także ryzyko powikłań związanych z zakrzepicą żył głębokich/zatorowością płucną.
Badanie to ma na celu ocenę konieczności natychmiastowego leczenia żylaków miejscowych oraz potencjalnej skuteczności leczenia głównego tułowia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność żyły odpiszczelowej potwierdzona ultrasonograficznie (GSV)
- Średnica GSV 5-10 mm
- Żylaki C2-C4
- Najbardziej proksymalna niewystarczająca gałąź w dystalnej części uda
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroba tętnic obwodowych
- Wskaźnik masy ciała >40
- Obrzęk limfatyczny
- Znana alergia na środek do obliteracji żylaków
- Każda znana koagulopatia lub historia zakrzepicy żył głębokich
- Poważna choroba
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Natychmiastowa flebektomia
Mechanochemiczna ablacja pnia głównego i natychmiastowa flebektomia żylaków
|
Zobacz opis ramienia
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione leczenie
Mechanochemiczna ablacja pnia głównego.
Ocena żylaków po 3 miesiącach ze skleroterapią, jeśli jest taka potrzeba
|
Zobacz opisy ramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność skleroterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Konieczność skleroterapii żylaków po trzech miesiącach od usunięcia pnia głównego.
Oceniane według klasyfikacji CEAP niewydolności żylnej.
>C2 będzie kwalifikować się do leczenia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ogólna satysfakcja pacjenta i objawy dotyczące żylaków i zabiegu po trzech miesiącach.
Oceniane za pomocą kwestionariusza żylaków Aberdeen (AVVQ).
AVVQ to zwalidowany test, w którym pacjenci proszeni są o zaznaczenie pól w odniesieniu do objawów i jakości życia (QoL).
Skala 0-100, gdzie 100 oznacza najgorszą możliwą QoL.
|
3 miesiące
|
|
Szybkość okluzji żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Długoterminowy wskaźnik okluzji pnia głównego po ablacji mechanochemicznej, oceniany za pomocą ultrasonografii dupleksowej.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Dyrektor Studium: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DELICATVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .