Отсроченное или немедленное местное лечение вен (DELICATVE)
8 августа 2022 г. обновлено: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Отсроченное или немедленное местное лечение варикозного расширения вен
Варикозное расширение вен поражает большинство взрослых пациентов и вызывает снижение качества жизни. В последние годы стандартной практикой стало проведение термоабляции и локальной флебэктомии в рамках одной и той же процедуры. Имеются противоречивые данные об отдаленных исходах местного варикоза; кажется, что необходимо больше повторных вмешательств, если местный варикоз не лечится немедленно. С другой стороны, пролонгированная комбинированная процедура увеличивает процедурную боль и кровотечение, а также риск осложнений от тромбоза глубоких вен/легочной эмболии.
Это исследование направлено на оценку необходимости немедленного лечения местного варикоза и потенциальной достаточности лечения основного ствола.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ультразвуковая верификация недостаточности большой подкожной вены (БПВ)
- Диаметр БПВ 5-10 мм
- Варикозное расширение вен С2-С4
- Самая проксимальная недостаточная ветвь в дистальной части бедра
- Письменное и подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Заболевание периферических артерий
- Индекс массы тела >40
- лимфедема
- Известная аллергия на склерозант
- Любая известная коагулопатия или тромбоз глубоких вен в анамнезе
- Тяжелая болезнь
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Немедленная флебэктомия
Механохимическая абляция основного ствола и немедленная флебэктомия варикозных узлов
|
См. описание руки
|
|
Экспериментальный: Отсроченное лечение
Механохимическая абляция основного ствола.
Оценка варикозного расширения вен через 3 месяца со склеротерапией при необходимости
|
См. описания рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость склеротерапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Необходимость склеротерапии варикозного расширения вен через три месяца после удаления основного ствола.
Оценивается по CEAP-классификации венозной недостаточности.
>C2 будет иметь право на лечение.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая удовлетворенность пациентов и симптомы, связанные с варикозным расширением вен и процедурой, через три месяца.
Оценивается с помощью Абердинского опросника варикозного расширения вен (AVVQ).
AVVQ — это утвержденный тест, в котором пациентов просят поставить галочки в отношении симптомов и качества жизни (КЖ).
Шкала 0-100, где 100 указывает на наихудшее возможное качество жизни.
|
3 месяца
|
|
Частота окклюзии большой подкожной вены
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Длительная частота окклюзии основного ствола после механохимической абляции, оцененная с помощью дуплексного ультразвука.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Директор по исследованиям: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DELICATVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Немедленная флебэктомия
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Jiong WuThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Second Affiliated... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий