정맥의 지연 또는 즉각적인 국소 치료 (DELICATVE)
2022년 8월 8일 업데이트: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
정맥류의 지연 또는 즉각적인 국소 치료
정맥류는 대부분의 성인 환자에게 영향을 미치며 삶의 질을 저하시킵니다. 최근 몇 년 동안 표준 진료는 열 절제술과 국소 정맥 절제술을 동일한 절차로 수행하는 것입니다. 국소 정맥류의 장기적인 결과에 대해 상충되는 데이터가 있습니다. 국소 정맥류가 즉시 치료되지 않으면 더 많은 재치료가 필요한 것 같습니다. 한편, 장기간의 병합 시술은 시술 시 통증과 출혈을 증가시킬 뿐만 아니라 심부정맥 혈전증/폐색전증으로 인한 합병증의 위험도 증가시킵니다.
이 시험은 국소 정맥류의 즉각적인 치료의 필요성과 주 몸통 치료의 잠재적 충분성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Helsinki University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초음파로 확인된 대복재정맥부전(GSV)
- GSV 직경 5-10mm
- C2-C4 정맥류
- 원위 대퇴부에서 가장 근위 불충분한 가지
- 서면 및 서명된 동의서
제외 기준:
- 말초 동맥 질환
- 체질량 지수 >40
- 림프부종
- 경화제에 대한 알려진 알레르기
- 모든 알려진 응고병증 또는 심부 정맥 혈전증 병력
- 심한 질병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 즉각적인 정맥 절제술
주 몸통의 기계화학적 절제 및 정맥류의 즉각적인 정맥 절제술
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암 설명 참조
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실험적: 치료 지연
메인 트렁크의 기계화학적 절제.
필요한 경우 경화 요법으로 3개월에 정맥류 평가
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암 설명 참조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경화 요법의 필요성
기간: 3 개월
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주 몸통 절제 후 3개월에 정맥류의 경화 요법 필요.
정맥 부전의 CEAP 분류에 의해 평가됩니다.
>C2는 치료 대상이 됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 3 개월
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3개월 시점의 정맥류 및 시술에 대한 전반적인 환자 만족도 및 증상.
Aberdeen Varicose Veins Questionnaire(AVVQ)에 의해 평가되었습니다.
AVVQ는 환자가 증상 및 삶의 질(QoL)과 관련하여 확인란을 선택하도록 요청하는 검증된 테스트입니다.
0에서 100까지 척도(100은 가능한 최악의 QoL을 나타냄).
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3 개월
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대복재정맥 폐쇄율
기간: 36개월
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듀플렉스 초음파로 평가한 기계화학적 절제 후 주 몸통의 장기 폐색률.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- 연구 책임자: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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즉각적인 정맥 절제술에 대한 임상 시험
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
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HIV Prevention Trials NetworkGilead Sciences모집하지 않고 적극적으로