A vénák késleltetett vagy azonnali helyi kezelése (DELICATVE)
2022. augusztus 8. frissítette: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
A varikózus vénák késleltetett vagy azonnali helyi kezelése
A varikózis a felnőtt betegek többségét érinti, és az életminőség romlását okozza. Az elmúlt években bevett gyakorlat az volt, hogy termoablációt és helyi flebectomiát végeznek ugyanabban az eljárásban. Ellentmondó adatok állnak rendelkezésre a helyi varikózisok hosszú távú kimeneteléről; úgy tűnik, hogy több újbóli beavatkozásra van szükség, ha a helyi varicositásokat nem kezelik azonnal. Másrészt az elhúzódó kombinált eljárás növeli a beavatkozás során fellépő fájdalmat és vérzést, valamint a mélyvénás trombózis/tüdőembólia szövődményeinek kockázatát.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a helyi varicositisek azonnali kezelésének szükségességét és a fő törzsi kezelés lehetséges elegendőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nagy saphena véna (GSV) ultrahanggal igazolt elégtelensége
- GSV átmérő 5-10 mm
- C2-C4 varikózis
- A legtöbb proximális elégtelen ág a disztális combban
- Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Perifériás artériás betegség
- Testtömegindex >40
- Nyiroködéma
- Ismert allergia a szklerozánsra
- Bármilyen ismert koagulopátia vagy mélyvénás trombózis a kórtörténetében
- Súlyos betegség
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali phlebectomia
Főtörzs mechanokémiai ablációja és varicositis azonnali phlebectomiája
|
Lásd a kar leírását
|
|
Kísérleti: Késleltetett kezelés
Főtörzs mechanokémiai ablációja.
A varicositasok értékelése 3 hónapos korban, szükség esetén szkleroterápiával
|
Lásd a karok leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szkleroterápia szükségessége
Időkeret: 3 hónap
|
A varicositisek szkleroterápiájának szükségessége három hónappal a főtörzs ablációja után.
A vénás elégtelenség CEAP-osztályozása szerint értékelve.
>C2 alkalmas lesz a kezelésre.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek általános elégedettsége és tünetei a varicositásokkal és az eljárással kapcsolatban három hónapos korban.
Az Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ) értékelése alapján.
Az AVVQ egy validált teszt, amelyben a betegeknek jelölőnégyzeteket kell bejelölniük a tünetek és az életminőség (QoL) tekintetében.
Skála 0-100, ahol a 100 a lehető legrosszabb QoL-t jelzi.
|
3 hónap
|
|
A nagy saphena véna elzáródási aránya
Időkeret: 36 hónap
|
A főtörzs hosszú távú elzáródási aránya mechanokémiai abláció után, duplex ultrahanggal értékelve.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Tanulmányi igazgató: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DELICATVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .