Tratamento local tardio ou imediato de veias (DELICATVE)
8 de agosto de 2022 atualizado por: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Tratamento local tardio ou imediato de varizes
As varizes afetam a maioria dos pacientes adultos e causam uma diminuição da qualidade de vida. Nos últimos anos, a prática padrão tem sido realizar termoablação e flebectomias locais no mesmo procedimento. Existem dados conflitantes sobre o resultado a longo prazo das varizes locais; parece haver necessidade de mais reintervenções se as varicosidades locais não forem tratadas imediatamente. Por outro lado, o procedimento combinado prolongado aumenta a dor e o sangramento do procedimento, bem como o risco de complicações por trombose venosa profunda/embolia pulmonar.
Este ensaio visa avaliar a necessidade de tratamento imediato das varicosidades locais e a potencial suficiência do tratamento do tronco principal.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência verificada por ultrassom da veia safena magna (VSM)
- Diâmetro GSV 5-10 mm
- Varicosidades C2-C4
- Ramo insuficiente mais proximal na coxa distal
- Consentimento informado por escrito e assinado
Critério de exclusão:
- Doença arterial periférica
- Índice de massa corporal >40
- Linfedema
- Alergia conhecida a esclerosante
- Qualquer coagulopatia conhecida ou história de trombose venosa profunda
- Doença severa
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Flebectomia imediata
Ablação mecanoquímica do tronco principal e flebectomia imediata das varicosidades
|
Ver descrição do braço
|
|
Experimental: Tratamento atrasado
Ablação mecanoquímica do tronco principal.
Avaliação de varicosidades aos 3 meses com escleroterapia se necessário
|
Veja as descrições do braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de escleroterapia
Prazo: 3 meses
|
Necessidade de escleroterapia de varicosidades três meses após ablação do tronco principal.
Avaliado pela classificação CEAP de insuficiência venosa.
>C2 será elegível para tratamento.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
|
Satisfação geral do paciente e sintomas em relação às varicosidades e procedimento em três meses.
Avaliado pelo Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ).
O AVVQ é um teste validado, no qual os pacientes são solicitados a marcar caixas com relação a sintomas e qualidade de vida (QoL).
Escala de 0 a 100, sendo que 100 indica a pior qualidade de vida possível.
|
3 meses
|
|
Taxa de oclusão da veia safena magna
Prazo: 36 meses
|
Taxa de oclusão de longo prazo do tronco principal após ablação mecanoquímica, avaliada por ultrassom duplex.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Diretor de estudo: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DELICATVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Varizes Perna
-
Al Hayah University In CairoCairo UniversityRecrutamentoTénis Leg | Contusão MuscularEgito