Opožděná nebo okamžitá lokální léčba žil (DELICATVE)
8. srpna 2022 aktualizováno: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Opožděná nebo okamžitá lokální léčba křečových žil
Křečové žíly postihují většinu dospělých pacientů a způsobují sníženou kvalitu života. V posledních letech je standardní praxí provádět termoablace a lokální flebektomie stejným postupem. Existují protichůdné údaje o dlouhodobém výsledku místních křečových žil; zdá se, že je potřeba více opakovaných intervencí, pokud místní varikosity nejsou okamžitě léčeny. Na druhé straně prodloužený kombinovaný postup zvyšuje procedurální bolest a krvácení, stejně jako riziko komplikací z hluboké žilní trombózy/plicní embolie.
Cílem této studie je vyhodnotit potřebu okamžité léčby lokálních varikozit a potenciální dostatečnost léčby hlavního kmene.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ultrazvukově ověřená insuficience velké safény (GSV)
- Průměr GSV 5-10 mm
- Varikozita C2-C4
- Nejvíce proximální nedostatečná větev v distálním stehně
- Písemný a podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění periferních tepen
- Index tělesné hmotnosti >40
- Lymfedém
- Známá alergie na sklerosant
- Jakákoli známá koagulopatie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Těžká nemoc
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitá flebektomie
Mechanochemická ablace hlavního kmene a okamžitá flebektomie varixů
|
Viz popis ramene
|
|
Experimentální: Zpožděná léčba
Mechanochemická ablace hlavního kmene.
Vyhodnocení varikozit po 3 měsících s případnou skleroterapií
|
Viz popis ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba skleroterapie
Časové okno: 3 měsíce
|
Potřeba skleroterapie varikozit tři měsíce po ablaci hlavního kmene.
Hodnoceno CEAP-klasifikací žilní insuficience.
>C2 bude mít nárok na léčbu.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
|
Celková spokojenost pacienta a symptomy týkající se varikozit a postupu po třech měsících.
Vyhodnoceno dotazníkem Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ).
AVVQ je validovaný test, ve kterém jsou pacienti požádáni, aby zaškrtli políčka s ohledem na symptomy a kvalitu života (QoL).
Stupnice 0-100, přičemž 100 označuje nejhorší možnou kvalitu života.
|
3 měsíce
|
|
Míra okluze velké safény
Časové okno: 36 měsíců
|
Dlouhodobá míra okluze hlavního kmene po mechanochemické ablaci, hodnocená duplexním ultrazvukem.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
- Ředitel studie: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DELICATVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Křečové žíly nohy
-
OctapharmaDokončenoSrovnání Octaplas LG a Octaplas SDRakousko
-
LG Life SciencesDokončenoNormální, zdraví dospělí se středně těžkou, těžkou nebo velmi těžkou ztrátou objemu v anteromediální oblasti malárie, kteří dokončili studii LG-HACL014Korejská republika