Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försenad eller omedelbar lokal behandling av vener (DELICATVE)

8 augusti 2022 uppdaterad av: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital

Fördröjd eller omedelbar lokal behandling av åderbråck

Åderbråck drabbar en majoritet av vuxna patienter och orsakar försämrad livskvalitet. Under de senaste åren har standardpraxis varit att utföra termoablation och lokala flebektomier i samma procedur. Det finns motstridiga uppgifter om det långsiktiga resultatet av lokala åderbråck; det verkar finnas behov av fler återingrepp om de lokala varicositeterna inte behandlas omedelbart. Å andra sidan ökar det långvariga kombinerade förfarandet procedurell smärta och blödning, samt risken för komplikationer från djup ventrombos/lungemboli.

Denna studie syftar till att utvärdera behovet av omedelbar behandling av lokala åderbråck och den potentiella tillräckligheten av behandling av huvudstammen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ultraljud verifierad insufficiens av stora saphenous ven (GSV)
  • GSV diameter 5-10 mm
  • C2-C4 varicositeter
  • Mest proximal otillräcklig gren i distala låret
  • Skriftligt och undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Perifer artärsjukdom
  • Body mass index >40
  • Lymfödem
  • Känd allergi mot sklerosant
  • All känd koagulopati eller historia av djup ventrombos
  • Allvarlig sjukdom
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omedelbar flebektomi
Mekanokemisk ablation av huvudstammen och omedelbar flebektomi av åderbråck
Procedur: Omedelbar flebektomi
Se armbeskrivning
Experimentell: Försenad behandling
Mekanokemisk ablation av huvudstammen. Utvärdering av åderbråck vid 3 månader med skleroterapi vid behov
Procedur: Fördröjd skleroterapi
Se armbeskrivningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av skleroterapi
Tidsram: 3 månader
Behov av skleroterapi av åderbråck tre månader efter ablation av huvudstammen. Utvärderad av CEAP-klassificeringen av venös insufficiens. >C2 kommer att vara berättigad till behandling.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Övergripande patienttillfredsställelse och symtom avseende åderbråck och procedur efter tre månader. Utvärderad av Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ). AVVQ är ett validerat test, där patienterna uppmanas att kryssa i rutor med avseende på symtom och livskvalitet (QoL). Skala 0-100, där 100 indikerar sämsta möjliga QoL.
3 månader
Ocklusionshastighet av stor vena saphenous
Tidsram: 36 månader
Långtidsocklusionshastighet av huvudstammen efter mekanokemisk ablation, utvärderad med duplex ultraljud.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Karoliina Halmesmäki, M.D., Ph.D, Helsinki University Central Hospital
  • Studierektor: Maarit Venermo, M.D., Ph.D., Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DELICATVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera